Domowy program chodzenia z inteligentnymi urządzeniami

Projekt badania jest prospektywnym randomizowanym badaniem pacjentów zgłaszających się do klinik chirurgii naczyniowej i kardiologii z objawami IC i włączonych do 12-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń. Po włączeniu każdy pacjent zostanie poddany wywiadowi medycznemu i chirurgicznemu, ustaleniu statusu palenia tytoniu, przeglądowi przyjmowanych leków oraz 6-minutowemu testowi marszu (chodzenie po płaskim, z góry określonym kursie (tj. przedpokoju) przez 6 minut i rejestrując czas i odległość do wystąpienia chromania, a także całkowitą przebytą odległość i całkowitą liczbę wykonanych kroków). Będziemy również zbierać dane z notatek CPRS pacjenta w ramach naszego instytucjonalnego programu rehabilitacji kardiologicznej / rehabilitacji PAD, z dedykowaną pielęgniarką rehabilitacyjną kardiologiczną. Pacjenci z IC, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną również poproszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy QOL: VASCUQoL6 i Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ). Pacjenci zostaną poddani nadzorowanej terapii ruchowej (zgodnie z protokołem rehabilitacji kardiologicznej) oraz otrzymają system monitorowania stanu zdrowia LIVMOR wraz z instrukcją obsługi. Randomizację i szczegóły terapii ruchowej opisano w następnym rozdziale. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 tygodni w celu zebrania danych dotyczących zmiany odległości i czasu wystąpienia chromania.

W fakultatywnym celu eksploracyjnym przeanalizujemy osocze z jednego pobrania krwi na początku i na końcu terapii ruchowej pod kątem poziomu lipidów, rozkładu wielkości cząstek LDL i innych biomarkerów. Przeprowadzimy testy metabolomiczne, proteomiczne i lipidomiczne w celu zbadania małych krążących cząsteczek, które biorą udział w rozwoju blaszki miażdżycowej w chorobie tętnic obwodowych. Wszystkie analizy krwi i osocza przeprowadzane poza Pathology i Clinical Core Lab będą wykonywane w laboratorium badawczym PI w Dallas VA Medical Center przez członków personelu badawczego lub członków współpracującego laboratorium PI w UT Southwestern lub w UT Południowo-zachodnie laboratoria badawcze. Jakakolwiek plazma wysłana do UT Southwestern zostanie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację.

Dane (m.in. imię i nazwisko, data urodzenia, numer PESEL, daty zabiegów i studiów) zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Dane każdego pacjenta zostaną powiązane z identyfikatorem badania i pozbawione 18 identyfikatorów potrzebnych do usunięcia danych identyfikacyjnych. Tylko pracownicy naukowi będą mieli dostęp do PHI. Żadne PHI nie zostaną ujawnione poza systemami opieki zdrowotnej North Texas VA Health Care Systems.

W przypadku systemu LIVMOR do systemu zostanie wprowadzony tylko identyfikator badania pacjenta. Zanonimizowane dane monitorowania stanu zdrowia (tętno, wykonane kroki, przebyta odległość) będą przesyłane i przechowywane na serwerze chmurowym LIVMOR, tak jak to miało miejsce w badaniu LIVMOR Data Collection Study (IRB# 17-106).

Po rejestracji zostaną zebrane podstawowe dane, w tym kwestionariusze. Pacjenci, którzy zgodzili się na opcjonalne pobranie krwi, zostaną pobrani na czczo (do 10 cm3) w następnym dostępnym czasie w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania. Na kolejnej nadzorowanej wizycie fizjoterapeutycznej (odbywającej się 3 razy w tygodniu zgodnie z protokołem rehabilitacji kardiologicznej) u pacjenta zostaną wykonane podstawowe pomiary tętna spoczynkowego i ciśnienia tętniczego krwi oraz zostanie poddany 6-minutowemu testowi marszowemu. Pacjent zostanie losowo przydzielony do zdalnego coachingu (regularna informacja zwrotna od dostawcy na podstawie danych LIVMOR) w porównaniu ze zdalnym monitorowaniem stanu zdrowia bez informacji zwrotnej od dostawcy. Każdy pacjent zostanie odesłany do domu z instrukcją ćwiczeń uzupełniających w domu oraz systemem zdalnego monitorowania stanu zdrowia LIVMOR, który obejmuje zegarek na rękę rejestrujący tętno, wykonane kroki i przebyty dystans (funkcja krokomierza) oraz tablet. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby sprawdzać tętno spoczynkowe za pomocą zegarka LIVMOR przez 10 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń. Będą ćwiczyć z założonym zegarkiem (czujnik tętna i krokomierz), a następnie mierzą tętno przez 10 minut po zakończeniu sesji ćwiczeń. Pacjenci nie będą otrzymywać informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym od czujnika tętna smartwatcha, jednak mają możliwość przeglądania danych tętna i krokomierza, logując się do tabletu dostarczonego z zegarkiem po sesji ćwiczeń. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia zdalnego coachingu personel badawczy przekaże informacje zwrotne na temat dodatkowych ćwiczeń w domu w oparciu o pomiary tętna i pomiary krokomierza z systemu monitorowania stanu zdrowia LIVMOR, a także dane dotyczące tętna i chodu zebrane podczas nadzorowanych sesji terapii ruchowej. Zdalny coaching będzie odbywał się przez telefon, ale rozmowa będzie odzwierciedlać rozmowy, które mają miejsce podczas nadzorowanej terapii ruchowej i nie będzie opierać się wyłącznie na zastępczym pomiarze tętna dla wysiłku chodzenia. Członek zespołu badawczego będzie dzwonił do pacjenta 1-3 razy w tygodniu, w zależności od preferencji pacjenta, które mogą ulec zmianie w trakcie badania. Coaching zdalny jest więc dostosowany do potrzeb pacjenta. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy bez zdalnego coachingu dane z monitorowania stanu zdrowia będą przeglądane przez personel badawczy, ale nie będą wykorzystywane do dostosowywania dodatkowych ćwiczeń w domu. Wszelkie nieprawidłowości w danych monitorowania zdrowia zostaną powiadomione przez odpowiedni personel kliniczny. Wszyscy pacjenci będą prowadzić dziennik dodatkowych ćwiczeń w domu, w tym czas ćwiczeń, w celu skorelowania odczytów tętna z inteligentnego zegarka.

Dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na opcjonalne pobranie krwi: Krew zostanie wysłana do laboratorium klinicznego Dallas VA Medical Center w celu wykonania panelu lipidowego. Pozostała krew zostanie schłodzona, a następnie przetransportowana do laboratorium badawczego PI w Dallas VA Medical Center, gdzie personel badawczy odwiruje krew w celu wyizolowania osocza.

Osocze zostanie przetestowane pod kątem:

• Metabolomika, proteomika i testy lipidomiczne do badania małych krążących cząsteczek, które mogą być zaangażowane w rozwój miażdżycy tętnic w chorobie tętnic obwodowych i mogą zmieniać się wraz z terapią ruchową.
• Podfrakcje lipoprotein.
• Małe cząsteczki, które można testować za pomocą testu ELISA. Na koniec 12-tygodniowego programu zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu na koniec badania, a także zostaną wypełnione kwestionariusze. Wszystkie urządzenia LIVMOR zostaną zwrócone badaczom. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć testu 6-minutowego marszu na koniec badania lub nie ukończy 12-tygodniowego programu ćwiczeń, zostanie przeprowadzona wizyta telefoniczna w celu wypełnienia kwestionariuszy. Końcowe pobranie krwi zostanie zakończone (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia 12-tygodniowego programu ćwiczeń) dla pacjentów, którzy zdecydowali się na pobranie krwi.

System LIVMOR przesyła dane za pomocą technologii bezprzewodowej do serwera w chmurze. Transmisja danych jest szyfrowana i zgodna ze standardem FIPS-140-2.