Domácí program chůze s chytrými zařízeními

Design studie je prospektivní randomizovaná studie pacientů přicházejících na vaskulární chirurgii a kardiologii s příznaky IC a zařazených do 12týdenního cvičebního programu pod dohledem. Po zařazení do studie každý pacient podstoupí lékařskou a chirurgickou anamnézu, zjištění kuřáckého stavu, přezkoumání léků a 6minutový test chůze (chůze po rovném, předem definovaném kurzu (tj. chodba) po dobu 6 minut a záznam času a vzdálenosti do začátku klaudikace, jakož i celkové ušlé vzdálenosti a celkového počtu ušlých kroků). Budeme také shromažďovat údaje z pacientových poznámek CPRS prostřednictvím našeho institucionálního programu srdeční rehabilitace/PAD rehabilitace se specializovanou sestrou pro srdeční rehabilitaci. Pacienti s IC, kteří jsou zařazeni do studie, budou také požádáni o vyplnění 2 dotazníků QOL: VASCUQoL6 a Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Pacienti podstoupí cvičební terapii pod dohledem (podle protokolu srdeční rehabilitace) a obdrží systém sledování zdraví LIVMOR s instrukcemi, jak jej používat. Randomizace a podrobnosti cvičební terapie jsou popsány v další části. Pacienti budou sledováni po dobu až 12 týdnů, aby se shromáždila data týkající se změny vzdálenosti a času nástupu klaudikace.

V rámci volitelného explorativního cíle analyzujeme plazmu z jednoho odběru krve na začátku a na konci pohybové terapie na hladiny lipidů, distribuci velikosti částic LDL a další biomarkery. Provedeme metabolomické, proteomické a lipidomické testy za účelem vyšetření malých cirkulujících molekul, které se podílejí na rozvoji aterosklerotického plátu u onemocnění periferních tepen. Všechny analýzy krve a plazmy prováděné mimo Pathology a Clinical Core Lab budou prováděny ve výzkumné laboratoři PI v Dallas VA Medical Center členy výzkumného personálu nebo členy spolupracující laboratoře PI na UT Southwestern nebo v UT. Jihozápadní výzkumné základní laboratoře. Jakákoli plazma odeslaná do UT Southwestern bude de-identifikace.

Údaje (včetně jména, data narození, rodného čísla, dat procedur a studií) budou uloženy v excelové tabulce. Údaje každého pacienta budou spojeny s ID studie a odstraněno z nich 18 identifikátorů, které jsou potřeba k deidentifikaci údajů. Přístup k PHI budou mít pouze studijní pracovníci. Žádné PHI nebudou uvolněny mimo North Texas VA Health Care Systems.

U systému LIVMOR bude do systému zadáno pouze ID studie pacienta. Neidentifikovaná data monitorování zdraví (tepová frekvence, ušlé kroky, ušlá vzdálenost) budou přenesena a uložena na cloudový server LIVMOR, jak bylo provedeno ve studii LIVMOR Data Collection Study (IRB# 17-106).

Po přihlášení budou shromážděna základní data, včetně dotazníků. Pacienti, kteří souhlasili s volitelným odběrem krve, budou mít odběr krve nalačno (až 10 ml) v nejbližším dostupném čase do 1 týdne od zařazení do studie. Při další návštěvě cvičební terapie pod dohledem (probíhá 3x týdně podle protokolu srdeční rehabilitace) bude mít pacient základní klidovou srdeční frekvenci a měření krevního tlaku a podstoupí 6minutový test chůze. Pacient bude randomizován ke vzdálenému koučování (pravidelná zpětná vazba od poskytovatele na základě dat LIVMOR) oproti vzdálenému monitorování zdraví bez zpětné vazby od poskytovatele. Každý pacient bude poslán domů s pokyny pro domácí doplňkové cvičení a se systémem dálkového sledování zdravotního stavu LIVMOR, který zahrnuje náramkové hodinky zaznamenávající srdeční frekvenci, ušlé kroky a ušlou vzdálenost (funkce krokoměru) a tablet. Pacienti budou instruováni, aby 10 minut před zahájením cvičení kontrolovali klidovou srdeční frekvenci pomocí hodinek LIVMOR. Cvičí s hodinkami (monitor srdečního tepu a krokoměr) a poté 10 minut po dokončení cvičení kontrolují srdeční tep. Pacienti nedostanou zpětnou vazbu v reálném čase z monitoru srdečního tepu na chytrých hodinkách, ale po cvičení mají možnost zkontrolovat údaje o srdečním tepu a krokoměru po přihlášení do tabletu dodaného s hodinkami. U pacientů randomizovaných do ramene vzdáleného koučování poskytne studijní personál zpětnou vazbu o domácím doplňkovém cvičení na základě měření srdeční frekvence a měření krokoměru ze systému monitorování zdraví LIVMOR, jakož i údajů o srdeční frekvenci a chůzi shromážděných z cvičebních terapií pod dohledem. Koučování na dálku bude probíhat prostřednictvím telefonního hovoru, ale konverzace bude odrážet konverzace, ke kterým dochází během cvičební terapie pod dohledem, a nebude založena pouze na náhradním měření srdeční frekvence pro úsilí při chůzi. Člen studijního týmu bude pacientovi volat 1–3krát týdně v závislosti na pacientově preferenci, která se může v průběhu studie měnit. Proto je koučování na dálku přizpůsobeno potřebám pacienta. U pacientů randomizovaných k žádnému koučování na dálku budou údaje z monitorování zdravotního stavu přezkoumány personálem studie, ale nebudou použity k úpravě doplňkového cvičení doma. Jakékoli abnormality v datech monitorování zdraví budou upozorněny příslušným klinickým personálem. Všichni pacienti si budou vést deník o svém domácím doplňkovém cvičení, včetně času cvičení, aby mohli korelovat hodnoty srdeční frekvence z chytrých hodinek.

Pro pacienty, kteří souhlasí s volitelným odběrem krve: Krev bude odeslána do klinické laboratoře Dallas VA Medical Center na lipidový panel. Zbývající krev bude zchlazena a poté převezena do výzkumné laboratoře PI v Dallas VA Medical Center, kde výzkumní pracovníci odstředí krev, aby izolovali plazmu.

Plazma bude testována na následující:

• Metabolomické, proteomické a lipidomické testy ke studiu malých cirkulujících molekul, které se mohou podílet na rozvoji aterosklerózy při onemocnění periferních tepen a mohou se měnit cvičební terapií.
• Lipoproteinové subfrakce.
• Malé molekuly, které lze testovat pomocí ELISA. Na konci 12týdenního programu bude proveden závěrečný 6minutový test chůze a také budou vyplněny dotazníky. Všechna zařízení LIVMOR budou vrácena vyšetřovatelům. Pokud pacient není schopen dokončit 6minutový test chůze na konci studie nebo nedokončí 12týdenní cvičební program, bude provedeno telefonické sledování za účelem vyplnění dotazníků. U pacientů, kteří se rozhodli pro odběr krve, bude dokončen konečný odběr krve (do 1 týdne od dokončení 12týdenního cvičebního programu).

Systém LIVMOR přenáší data prostřednictvím bezdrátové technologie až na cloudový server. Přenos dat je šifrovaný a vyhovuje FIPS-140-2.