Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi, setuksimabin tai panitumumabin kanssa, ei-leikkauskelvottoman, paikallisesti edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Regorafenibin satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jota seurasi anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-ainehoito verrattuna käänteiseen sekvensointiin metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu fluoripyrimidiinillä, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla (REVERCE II)

Tämä vaiheen II tutkimus, kuinka hyvin regorafenibi ja anti-EGFR-hoito (setuksimabi tai panitumumabi) toimivat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on kolorektaalisyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa), on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai on levinnyt muihin kehon paikkoihin (metastaattinen). Regorafenibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi tai panitumumabi, voivat häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata regorafenibin ja sen jälkeen setuksimabin tai panitumumabin vaikutuksia, hyviä ja/tai huonoja, niihin, jotka saavat setuksimabia tai panitumumabia ennen regorafenibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä arvioitavissa olevien potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan regorafenibia ja sen jälkeen anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta, verrattuna niihin, jotka saivat anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta ja sen jälkeen regorafenibia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa potilaiden ensimmäistä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS1) arvioitavien potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan regorafenibia ja sen jälkeen monoklonaalista anti-EGFR-vasta-ainetta, verrattuna niihin, jotka saivat anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta ja sen jälkeen regorafenibi II:ta. Verrataan potilaiden toista etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS2) arvioitavien potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan regorafenibia ja sen jälkeen anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta, verrattuna niihin, jotka saivat anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta ja sen jälkeen regorafenibia.

III. Vertailla potilaiden peräkkäistä hoidon etenemisvapaata eloonjäämistä (stPFS) arvioitavien potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan regorafenibia ja sen jälkeen anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa, verrattuna niihin, jotka saavat anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta ja sen jälkeen regorafenibia.

IV. Arvioida haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta arvioitavien potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan regorafenibia ja sen jälkeen anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta, verrattuna niihin, jotka saivat anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta ja sen jälkeen regorafenibia.

V. Vertaa objektiivista vasteprosenttia (ORR) alkuhoidon aikana arvioitavissa olevien potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan regorafenibia ja sen jälkeen monoklonaalista anti-EGFR-vasta-ainetta, verrattuna niihin, jotka saavat anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta ja sen jälkeen regorafenibi VI:ta. Vertaillaan objektiivista vasteprosenttia (ORR) peräkkäisen hoidon aikana arvioitavissa olevien potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin saamaan regorafenibia ja sen jälkeen anti-EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta, verrattuna niihin, jotka saivat monoklonaalista anti-EGFR-vasta-ainetta ennen regorafenibia.

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Arvioida plasman farmakodynamiikan biomarkkereita vasteen ja resistenssin hoitoon.

II. Tutkia kudos- ja veripohjaisten biomarkkerien ja kliinisten tulosten välistä korrelaatiota.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat regorafenibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat, jotka kokevat sairauden etenemisen, voivat aloittaa hoito-ohjelman, joka koostuu setuksimabista tai panitumumabista suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana päivinä 1 ja 15. Potilaat voivat myös saada irinotekaani IV päivinä 1 ja 15 tutkimuslääkärin määräämällä tavalla. Syklit toistuvat 28 päivän välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

ARM B: Potilaat saavat setuksimabia tai panitumumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat voivat myös saada irinotekaani IV päivinä 1 ja 15 tutkimuslääkärin määräämällä tavalla. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat, jotka kokevat sairauden etenemisen, voivat aloittaa hoito-ohjelman, joka koostuu regorafenibin PO QD:stä päivinä 1–21. Syklit toistuvat 28 päivän välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, leikkauskelvoton etäismetastaattinen tai paikallisesti edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma
  • KRAS, NRAS villityyppi
  • BRAF v600E villityyppi
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1200/mm^3 (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä) (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)

    • HUOMAUTUS: Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voivat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä hyytymisparametrien taustalla olevista poikkeavuuksista. Vähintään viikoittaisia ​​arviointeja seurataan tiiviisti, kunnes INR/PTT on vakaa paikallisen hoitostandardin mukaisen mittauksen perusteella, joka on ennen annosta.
  • Alkalisen fosfataasin raja = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa) (saatu = < 7 päivää ennen satunnaistamista)

  • Negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen satunnaistamista vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.

    • HUOMAUTUS: Postmenopausaalisten naisten (määriteltynä kuukautisten puuttuminen vähintään 1 vuoteen) ja kirurgisesti steriloitujen naisten ei tarvitse tehdä raskaustestiä. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu hoitavan lääkärin arvioon
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Taudin eteneminen johonkin seuraavista tai sietämätön: fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
  • Haluan sallia kudos- ja verinäytteiden, kliinisen tiedon ja tästä tutkimuksesta kerättyjen tulostietojen siirron tulevaa tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito regorafenibillä, setuksimabilla tai panitumumabilla
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 28 päivää ennen satunnaistamista

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2.

    • HUOMAA: Luokka 3 määritellään oireiden aiheuttamaksi huomattavaksi aktiivisuuden rajoitukseksi, jopa tavanomaista vähäisemmän toiminnan aikana, esimerkiksi kävellessä lyhyitä matkoja (20-100 m). Ne ovat mukavat levossa. Luokka 4 määritellään potilaiksi, joilla on vakavia rajoituksia. Kokee oireita jopa levossa. Pääosin sänkyyn sidottu
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (aloitettu = < 3 kuukautta ennen satunnaistamista) tai sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa. Huomautus: Tahdistimet, beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja
  • Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Aiempi tai nykyinen feokromosytooma
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Jatkuva infektio > asteen 2 National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio (v)5.0
  • Tunnettu krooninen B- tai C-hepatiitti
  • Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja jos potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen satunnaistamisen aikaan. Huomautus: Potilaalle ei saa antaa akuuttia steroidihoitoa tai asteittainen steroidihoitoa (krooninen steroidihoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annos pysyy vakaana kuukauden ajan ennen radiografisia seulontatutkimuksia ja sen jälkeen)
  • Elinsiirteen historia (mukaan lukien sarveiskalvonsiirto)
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai mistä tahansa verenvuodosta tai verenvuototapahtumasta > CTCAE v5.0, aste 3 = < 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Korkean taajuuden mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) -potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa PD-1-monoklonaalista vasta-ainehoitoa (mAb)
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito = < 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Aiemmin tunnettu jatkuva proteinuria CTCAE v5.0 -asteella 3 tai korkeampi (>= 3,5 g/24 tuntia)
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE v5.0, luokka 1, johtuen mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja oksaliplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta = < luokka 2
  • Albumiinipitoisuus < 2,5 g/dl

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
    • HUOMAUTUS: Miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta alkaen vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, joka vaatii antiviraalista hoitoa
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä = < 3 vuotta ennen satunnaistamista LUOKAN kohdunkaulan syöpää in situ, hoidettua rintasyöpää in situ, parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, ei-invasiivisia aerodigestiivisiä kasvaimia tai pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta [ei-invasiivinen kasvain], Tis [karsinooma in situ] ja T1 [kasvain tunkeutuu lamina propriaan]). Huomautus: Kaikki syöpähoidot syöpien, jotka erosivat ensisijaisesti muusta kuin kolorektaalisesta paikasta, on suoritettava vähintään 3 vuotta ennen satunnaistamista (eli tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärä).
  • Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (>= CTCAE v5.0, asteen 2 hengenahdistus)
  • Mikä tahansa sairaus, joka hoitavalla lääkärillä? tekee aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (regorafenibi)
Potilaat saavat regorafenibin PO QD:tä päivinä 1-21. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos potilaat saavat alkuhoitona, potilaat, joilla on sairauden eteneminen, voivat siirtyä toiseen hoito-ohjelmaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Regorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Kokeellinen: Käsivarsi B (setuksimabi, panitumumabi, irinotekaani)
Potilaat saavat setuksimabia tai panitumumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat voivat myös saada irinotekaani IV päivinä 1 ja 15 tutkimuslääkärin määräämällä tavalla. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos potilaat saavat alkuhoitona, potilaat, joilla on sairauden eteneminen, voivat siirtyä toiseen hoito-ohjelmaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • ABX-EGF, klooni E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix
Lääke: Irinotekaani
Koska IV
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi biologisesti samankaltainen CMAB009
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine
  • Kimeerinen MoAb C225
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Mediaani käyttöjärjestelmä ja 95 %:n luottamusvälit kussakin haarassa raportoidaan.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
First Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Ensimmäisen PFS:n mediaani ja 95 %:n luottamusvälit kussakin haarassa raportoidaan.
11 kuukautta
Toinen PFS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toisen PFS:n mediaani ja 95 %:n luottamusvälit kussakin haarassa raportoidaan.
3 kuukautta
Jaksottainen hoito PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS-mediaani peräkkäisen hoidon aikana ja 95 %:n luottamusvälit kussakin haarassa raportoidaan.
12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Pistearviot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit kunkin haaran todellisille onnistumisosuuksille raportoidaan.
20 kuukautta
Peräkkäisen hoidon tavoitevastausprosentti
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Pistearviot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit todellisille onnistumisosuuksille raportoidaan.
20 kuukautta
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman haittatapahtuman (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v.] 5.0) riippumattomuudesta, ilmoitetaan haaroitten mukaan.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel H Ahn, Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCRU-GI-1809 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-06518 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa