Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regorafenib cetuximabbal vagy panitumumabbal, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrák kezelésére

2024. szeptember 24. frissítette: Academic and Community Cancer Research United

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a regorafenibről, majd az anti-EGFR monoklonális antitest-terápiát a fordított szekvenálás ellenében metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akiket korábban fluor-pirimidinnel, oxaliplatinnal és irinotekánnal kezeltek (REVERCE II)

Ez a II. fázisú vizsgálat, hogy mennyire működik jól a regorafenib és az anti-EGFR terápia (cetuximab vagy panitumumab) olyan vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében, akik műtéttel nem távolíthatók el (nem reszekálható), átterjedt a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott), vagy átterjedt a test más részeire (áttét). A regorafenib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab vagy a panitumumab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a regorafenib, majd a cetuximab vagy a panitumumab bevételének jó és/vagy rossz hatásait azokkal, amelyek a regorafenib előtt cetuximabot vagy panitumumabot kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Összehasonlítani a teljes túlélést azon értékelhető betegek között, akiket randomizáltak regorafenibet, majd anti-EGFR monoklonális antitest terápiát kaptak, és azokkal, akik anti-EGFR monoklonális antitestet, majd regorafenibet kaptak.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az első progressziómentes túlélést (PFS1) azon értékelhető betegek között, akiket randomizáltak regorafenib, majd anti-EGFR monoklonális antitest terápiában részesülő betegek és az anti-EGFR monoklonális antitest, majd regorafenib II kezelésben részesülő betegek között. Összehasonlítani a betegek második progressziómentes túlélését (PFS2) azon értékelhető betegek között, akiket randomizáltak regorafenibet, majd anti-EGFR monoklonális antitest terápiát kaptak, és azokkal, akik anti-EGFR monoklonális antitestet, majd regorafenibet kaptak.

III. Összehasonlítani a betegek szekvenciális progressziómentes túlélését (stPFS) azon értékelhető betegek között, akiket randomizáltak regorafenibet, majd anti-EGFR monoklonális antitest terápiát kaptak, és azokkal, akik anti-EGFR monoklonális antitestet és regorafenibet kaptak.

IV. Felmérni a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát azon értékelhető betegek között, akiket randomizáltak regorafenib, majd anti-EGFR monoklonális antitest terápiában részesülő betegek között, összehasonlítva azokkal, akik anti-EGFR monoklonális antitestet, majd regorafenibet kaptak.

V. Az objektív válaszarány (ORR) összehasonlítása a kezdeti kezelés során azon értékelhető betegek között, akiket randomizáltak regorafenibet, majd anti-EGFR monoklonális antitest terápiát kaptak, és azokkal, akik anti-EGFR monoklonális antitestet kaptak, majd regorafenib VI. Az objektív válaszarány (ORR) összehasonlítása a szekvenciális kezelés során azon értékelhető betegek között, akiket randomizáltak regorafenibet, majd anti-EGFR monoklonális antitest-terápiát kaptak, összehasonlítva azokkal, akik a regorafenibet megelőzően anti-EGFR monoklonális antitestet kaptak.

KORRELATÍV KUTATÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A terápiára adott válasz és rezisztencia plazmafarmakodinamikai biomarkereinek felmérése.

II. A szöveti és véralapú biomarkerek és a klinikai eredmények közötti összefüggések feltárása.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM: A betegek szájon át kapják a regorafenibet (PO) naponta egyszer (QD) az 1-21. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelőorvos mérlegelése szerint a betegség progresszióját tapasztaló betegek cetuximab vagy panitumumab intravénás (IV) kezelést kezdhetnek 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A betegek IV irinotekánt is kaphatnak az 1. és 15. napon, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos határozta meg. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

B KAR: A betegek cetuximabot vagy panitumumabot IV kapnak 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A betegek IV irinotekánt is kaphatnak az 1. és 15. napon, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos határozta meg. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelőorvos belátása szerint a betegség progresszióját tapasztaló betegek az 1-21. napon regorafenib PO QD-ből álló kezelési rendet kezdhetnek. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül, majd a randomizálást követően 3 havonta követik nyomon, legfeljebb 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható távoli metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott colorectalis adenocarcinoma
  • KRAS, NRAS vad típusú
  • BRAF v600E vadtípus
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam >= 3 hónap a kezelőorvos becslése szerint
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1200/mm^3 (=< 7 nappal a randomizálás előtt)
  • Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3 (megszerzett = < 7 nappal a randomizálás előtt)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (=< 7 nappal a randomizálás előtt mérve)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (=< 7 nappal a randomizálás előtt)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-amino-transzferáz (AST) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN a rákos májkárosodásban szenvedő betegeknél) (=< 7 nappal a randomizálás előtt)
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN (megszerzett = < 7 nappal a randomizálás előtt)

  • Nemzetközi normalizált arány (INR)/parciális tromboplasztin idő (PTT) =< 1,5 x ULN (a randomizálás előtt < 7 nappal kapva)

    • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiket terápiásan olyan szerrel kezelnek, mint warfarin vagy heparin, részt vehetnek a részvételen, feltéve, hogy nincs előzetes bizonyíték a véralvadási paraméterek mögöttes rendellenességre. Legalább heti rendszerességgel szoros monitorozást kell végezni mindaddig, amíg az INR/PTT stabilizálódik a helyi gondozási szabványok szerint adagolás előtti mérés alapján.
  • Az alkalikus foszfatáz határértéke =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél a daganatos máj érintett) (a randomizálás előtt < 7 nappal kapták meg)

  • Negatív szérum terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a randomizálás előtt, csak fogamzóképes korú nők esetében.

    • MEGJEGYZÉS: A posztmenopauzás nőknek (amelyek szerint legalább 1 évig nincs menstruáció) és a műtétileg sterilizált nőknek nem kell terhességi tesztet alávetniük. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a kezelőorvos megítélésén alapul
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • A betegség progressziója a következők bármelyikén vagy nem tolerálható: fluor-pirimidin, oxaliplatin és irinotekán
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Szövet- és vérmintákat hajlandó biztosítani korrelatív kutatási célokra
  • Lehetővé teszi a szövet- és vérminták, a klinikai információk és az ebből a vizsgálatból összegyűjtött eredményadatok átvitelét a jövőbeli kutatások érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes regorafenib-, cetuximab- vagy panitumumab-kezelés
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés =< 28 nappal a randomizálás előtt

  • Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály.

    • MEGJEGYZÉS: A 3. osztályt úgy határozzák meg, mint a tünetek miatti kifejezett aktivitáskorlátozást, még a szokványosnál kevésbé tevékenység során is, pl. rövid távolságok (20-100 m) gyaloglása során. Nyugalomban kényelmesek. A 4. osztályt súlyosan korlátozott betegekként határozzák meg. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötve
  • Instabil angina (nyugalmi anginás tünetek), újonnan fellépő angina (kezdődött = < 3 hónappal a randomizálás előtt) vagy miokardiális infarktus = < 6 hónappal a randomizálás előtt
  • Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek. Megjegyzés: A szívritmus-szabályozók, béta-blokkolók vagy digoxin használata megengedett
  • Nem kontrollált magas vérnyomás. (A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére)
  • Előzményben vagy jelenlegi feokromocitóma
  • Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia = < 6 hónappal a randomizálás előtt
  • Folyamatos fertőzés > 2. fokozatú National Cancer Institute (NCI) – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verzió (v)5.0
  • Krónikus hepatitis B vagy C ismert anamnézisében
  • Gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavarban szenvedő betegek
  • Tünetekkel járó, metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha a beteg 6 hónapnál idősebb a definitív terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a randomizálást követő 4 héten belül, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a randomizálás időpontjában. Megjegyzés: A beteg nem részesülhet akut szteroid terápiában vagy fokozatos csökkentésében (krónikus szteroid terápia elfogadható, feltéve, hogy a dózis a szűrőradiográfiai vizsgálatok előtt és után egy hónapig stabil)
  • Szerv-allograft (beleértve a szaruhártya-transzplantációt) története
  • Vérzéses diathesis vagy bármilyen vérzés vagy vérzéses esemény bizonyítéka vagy kórtörténete > CTCAE v5.0 3. fokozat =< 4 héttel a randomizálás előtt
  • Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Nagyfrekvenciás mikroszatellit instabilitásban (MSI-H) szenvedő betegek, akik korábban nem kaptak PD-1 monoklonális antitest (mAb) kezelést
  • Egyidejű rákellenes terápia =< 3 hét a randomizálást követően (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, biológiai terápia vagy tumorembolizáció)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Intersticiális tüdőbetegség folyamatos jelekkel és tünetekkel a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • CTCAE v5.0 3-as vagy magasabb fokozatú ismert tartós proteinuria a kórtörténetében (>= 3,5 g/24 óra)
  • Bármilyen felszívódási zavar
  • A CTCAE v5.0-nál nagyobb, 1. fokozatú megoldatlan toxicitás, amely bármely korábbi kezelésnek/eljárásnak tulajdonítható, kivéve az alopeciát és az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitást =< 2. fokozat
  • Albuminszint < 2,5 g/dl

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
    • MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzák a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés, amely vírusellenes kezelést igényel
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a vastag- és végbélráktól = < 3 évvel a randomizálás előtt, KIVÉVE az in situ méhnyakrák, a kezelt in situ duktális emlőkarcinóma, a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrkarcinóma, a nem invazív aero-emésztési daganatok, vagy felületes hólyagdaganat (Ta [nem invazív daganat], Tis [carcinoma in situ] és T1 [tumor invades lamina propria]). Megjegyzés: Az összes olyan rákkezelést, amely a vastag- és végbéltől eltérő elsődleges helyen különbözött egymástól, legalább 3 évvel a randomizálás (azaz a beleegyező nyilatkozat aláírási dátuma) előtt el kell végezni.
  • Légúti károsodást okozó pleurális folyadékgyülem vagy ascites (>= CTCAE v5.0 2. fokozatú nehézlégzés)
  • Bármilyen állapot, amely a kezelőorvosnál véleményét, alkalmatlanná teszi az alanyt a tárgyaláson való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (regorafenib)
A betegek regorafenib PO QD-t kapnak az 1-21. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ha kezdeti kezelésként kapják, azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják, a kezelőorvos döntése szerint áttérhetnek a másik kezelési rendre.
Drog: Regorafenib
Adott PO
Más nevek:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Kísérleti: B kar (cetuximab, panitumumab, irinotekán)
A betegek cetuximabot vagy panitumumabot IV kapnak 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A betegek IV irinotekánt is kaphatnak az 1. és 15. napon, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos határozta meg. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ha kezdeti kezelésként kapják, azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják, a kezelőorvos döntése szerint áttérhetnek a másik kezelési rendre.
Biológiai: Panitumumab
Adott IV
Más nevek:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonális antitest
  • ABX-EGF, E7.6.3. klón
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonális antitest ABX-EGF
  • Vectibix
Drog: Irinotekán
Adott IV
Biológiai: Cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biohasonló CDP-1
  • Cetuximab biológiailag hasonló CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kiméra Anti-EGFR monoklonális antitest
  • Kiméra MoAb C225
  • Kiméra monoklonális antitest C225

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 20 hónap
A medián operációs rendszert és a 95%-os konfidencia intervallumot mindegyik karban jelenteni kell.
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 11 hónap
A medián első PFS és a 95%-os konfidencia intervallum mindegyik karon jelenteni kell.
11 hónap
Második PFS
Időkeret: 3 hónap
A medián második PFS és a 95%-os konfidencia intervallum mindegyik karon jelenteni kell.
3 hónap
Szekvenciális PFS kezelés
Időkeret: 12 hónap
A szekvenciális kezelés alatti medián PFS-t és a 95%-os konfidencia intervallumokat minden karon jelenteni kell.
12 hónap
Objektív válaszarány
Időkeret: 20 hónap
A pontbecslések és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumok a valódi sikerarányokhoz mindegyik karban jelentésre kerülnek.
20 hónap
Szekvenciális kezelési célú válaszarány
Időkeret: 20 hónap
A pontbecslések és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallumok a valódi sikerarányokhoz kerülnek jelentésre.
20 hónap
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 20 hónap
Azon betegek számát, akiknél 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos esemény tapasztalható (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verzió [v.] 5.0), az attribúciótól függetlenül, kar szerint kell jelenteni.
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academic and Community Cancer Research United

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel H Ahn, Academic and Community Cancer Research United

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCRU-GI-1809 (Egyéb azonosító: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-06518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel