- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04118296
Akne Vulgariksen vakavuuden väheneminen aknea ehkäisevän voiteen yhdistelmän käytön jälkeen
Akne Vulgariksen vakavuuden väheneminen aknea estävän voiteen yhdistelmän käytön jälkeen Länsi-Jakartassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustui epidemiologisten tutkimusten tuloksiin, joiden mukaan 14-19-vuotiaiden nuorten ryhmässä oli melko korkea akne vulgariksen esiintyvyys, joka oli naisilla 83-85 %, miehillä 95-100 % ja tämä esiintyvyysaste. lisääntyi vuosien varrella. Acne vulgaris ei ole vaarallinen sairaus, mutta sillä on riittävän suuri vaikutus sairastuneille, erityisesti teini-ikäisille. Fyysiset ja psyykkiset vaikutukset voivat aiheuttaa ahdistusta, masennusta ja heikentää kärsivien itseluottamusta.
Monet akne vulgariksen lääkkeet myydään vapaasti, ja kaikki voivat ostaa niitä ilman, että heidän tarvitsee kääntyä ensin lääkärin puoleen, sekä nuorisoryhmien puutteellinen tietämys acne vulgariksesta ja sen hoitovaihtoehdoista, mikä aiheuttaa tarkan aknen hoidon puutteen ja lisää lääkkeen vaikutusten riskiä. Paikallisten lääkkeiden käyttö aknenvastaisen voiteen yhdistelmänä on yksi parhaista vaihtoehdoista, koska kaikki aknen hoitoon tarvittavat komponentit voidaan yhdistää yhdeksi, jolloin se on tehokkaampaa ja tehokkaampaa.
Tämän tutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on selvittää, mikä osuus vastaajista, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea akne, ennen kuin heille annetaan interventio aknenvastaisen voiteen yhdistelmän muodossa, mikä osuus vastaajista, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea akne. vakava akne toimenpiteen jälkeen, niiden vastaajien osuus, joille interventio on annettu ja jotka kokivat, vähentää akne vulgariksen vakavuutta ja selvittää aknea ehkäisevän voiteen yhdistelmän käytön ja akne vulgariksen vaikeusasteen alenemisen välillä .
Tämä tutkimus on kokeellisen suunnittelun kliininen tutkimustutkimus. Tutkimushypoteesi on, että aknea ehkäisevien voiteiden yhdistelmän käyttö voi vähentää akne vulgariksen vakavuutta. Tutkimuspopulaatio ja otos olivat 14-19-vuotiaiden nuorten ryhmänä, joka sijaitsi näytteenottoalueella ja täytti mukaanottokriteerit. Otosten määrä on 186 vastaajaa.
Aknea ehkäisevien voiteiden yhdistelmän sisältämät ainesosat ovat yleisesti käytettyjä ainesosia, ja ne ovat yksi akne vulgariksen ensilinjan hoidoista, nimittäin tretinoiini 0,05 % (A-vitamiinijohdannaiset), klindamysiini 3 % (antibiootit) ja deksametasoni 0,05 % ( tulehdusta ehkäisevä). Kirjallisuuden perusteella tiedetään, että nämä kolme vaikuttavaa ainetta ovat osoittautuneet tehokkaiksi akne vulgariksen hoidossa. Sivuvaikutuksia voi esiintyä lievästi, eivätkä ne kuten ärsytystä, ihon hilseilyä, punoitusta ja paikallisia allergisia reaktioita. Näitä haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä lääkärin ohjeiden mukaan ja ne häviävät, jos voiteen käyttö lopetetaan.
Me tutkijat noudatamme aina tätä tutkimusta tehdessään tutkijan etiikkaa ja ammattitaitoa, emmekä taistele vannomaansa lääketieteellistä valaa vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11140
- SMKN 35 Jakarta Barat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-19-vuotiaat vastaajat
- kärsivät lievästä, keskivaikeasta tai vakavasta akne vulgaris -asteesta kasvojen alueella riippumatta vastaajan ihotyypistä
- suostunut tietoiseen suostumukseen
- suostui käyttämään vain aknenvastaisten voiteiden yhdistelmää ja keskeytti kaikki muut kasvojen ihohoidot vähintään 3 päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- vastaajilla, joilla on muita kasvojen ihosairauksia, kuten atooppinen ihottuma, kontakti, ruusufinni, virusinfektiot, impetigo, sieni-infektiot, aknen puhkeaminen
- vastaajat, joiden epäillään olevan allergisia aknea ehkäisevien voiteiden yhdistelmän sisältämille vaikuttaville aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventio annetaan käyttämällä aknen yhdistelmävoiteita, jotka sisältävät vaikuttavia aineita, kuten klindamysiini 3 %, deksametasoni 0,05 % ja tretinoiini 0,05 %.
|
Aknen vastaisen voiteen yhdistelmä, joka sisältää vaikuttavia aineita, kuten klindamysiini 3 %, deksametasoni 0,05 % ja tretinoiini 0,05 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akne vulgariksen vaikeusasteen alenemisen välisen suhteen ja mahdollisuuden tunteminen aknea ehkäisevän voiteen yhdistelmän käytön välillä
Aikaikkuna: Akne vulgariksen vakavuus mitataan 1 kuukauden aknea ehkäisevän voiteen yhdistelmän käytön jälkeen
|
Epidemiologinen assosiaatioanalyysi saadaan laskemalla suhteellinen riski (RR). Jos RR = 1, se tarkoittaa, että vakavan akne vulgariksen todennäköisyys ja kohtalainen akne vulgaris -aste on sama kuin aknen vähenemisaste. Jos RR> 1, se tarkoittaa, että vakavan akne vulgaris -ryhmän mahdollisuus, jolla on kohtalainen akne vulgaris, on suurempi aknen asteen laskussa. Jos RR <1, se tarkoittaa, että vakavan akne vulgaris -ryhmän mahdollisuus, jolla on kohtalainen akne vulgaris, on pienempi, jotta aknen määrä vähenee. |
Akne vulgariksen vakavuus mitataan 1 kuukauden aknea ehkäisevän voiteen yhdistelmän käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perkins AC, Cheng CE, Hillebrand GG, Miyamoto K, Kimball AB. Comparison of the epidemiology of acne vulgaris among Caucasian, Asian, Continental Indian and African American women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Sep;25(9):1054-60. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03919.x. Epub 2010 Nov 25.
- Ray C, Trivedi P, Sharma V. Acne and Its Treatment Lines. International Journal of Research in Pharmaceutical and Biosciences. 2013 January 23; 3(1): p. 1-16
- Cunliffe W, Gollnick H. Topical Theraphy. In Cunliffe WJ GH. Acne Diagnosis and Management. London: Martin Dunitz Ltd; 2001. p. 107-114.
- Katsambas A, Dessinioti C. New and emerging treatments in dermatology: acne. Dermatol Ther. 2008 Mar-Apr;21(2):86-95. doi: 10.1111/j.1529-8019.2008.00175.x.
- Rathi SK. Acne vulgaris treatment : the current scenario. Indian J Dermatol. 2011 Jan;56(1):7-13. doi: 10.4103/0019-5154.77543.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SST-02-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska