- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04119466
Stabilisoiva harjoittelu rappeuttavan levysairauden hoidossa
Harjoitteluvaikutusten vakauttaminen suhteessa etenemistasoon nuorilla rappeuttavaa levysairautta sairastavilla yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rappeuttava levysairaus (DDD) on yksi alaselkäkipujen syistä ja lisää sosioekonomista ongelmaa. Toimintahäiriön syystä riippuen käytetään erilaisia edistymisen tasoa kuvaavia luokituksia. Aihetta käsittelevässä kirjallisuudessa käytetään yleisesti jakoa nikamavälilevyn ulkonemaan ja ekstruusioon, kuten American Society of Neuroradiology on hyväksynyt.
Stabiloiva harjoittelu on yksi lannekivun konservatiivisen hoidon muodoista manuaalisen hoidon tai kiropraktian tai fysioterapian tekniikoiden rinnalla. Uskotaan, että tämän kehon alueen asianmukainen vakauttaminen on ratkaisevan tärkeää kivusta selviytymiselle.
Siksi tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lannerangan syvien sydänlihasten harjoittelun vakauttavan tehokkuutta 20-35-vuotiailla koehenkilöillä ottaen huomioon välilevysairauden etenemisaste: ulkonema tai ekstruusio. kliinisestä tilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Puola, 50-305
- theMedicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehdään kuvantamistutkimus MRI-muodossa, jonka tulokset tulkitsee radiologi. Jokainen henkilö luokitellaan nikamavälilevyn nykyisen vaurion mukaan American Society of Neuroradiology -järjestön suosittelemalla: nikamavälilevyn ulkonema tai pursotus.
Sisällyttämiskriteerit:
- selkärangan lannerangan alueella sijaitseva levysairaus, joka on vahvistettu magneettikuvauksella
- taudin subakuutti vaihe
- ikä 20-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- pitkälle edenneet selkärangan rappeuttavat-deformatiiviset muutokset
- edellinen selkärangan murtuma
- alaraajojen tai lantion neurologiset puutteet
- spondylolisteesi
- siirtymänikama
- reumaattiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkonemaryhmä
20 istuntoa stabiloivaa harjoittelua Richardsonin kehittämien periaatteiden mukaisesti neljän viikon aikana.
|
Harjoitukseen kuuluu lannerangan multifidus-lihaksen aktivointi (m.
multifudus) ja poikittainen vatsalihas (m.
poikki vatsa).
Harjoittelun yksittäisten vaiheiden suoritus perustuu Richardsonin metodologiaan.
Yksi istunto sisältää 4 sarjaa, joissa potilasta pyydetään tekemään lantion kallistuksia (draw-in) samanaikaisesti täydellä uloshengityksellä, mikä aktivoi edellä mainitut lihasryhmät eri asennoissa: a) makuulla b) makuuasennossa alaraajat koukussa c) nelijalkainen d) seisoo takaisin seinää vasten.
Koehenkilöt suorittavat 3 sarjaa, jotka koostuvat 10 toistosta, joista jokainen kestää n.
10 sekuntia.
|
|
Kokeellinen: Ekstruusioryhmä
20 istuntoa stabiloivaa harjoittelua Richardsonin kehittämien periaatteiden mukaisesti neljän viikon aikana.
|
Harjoitukseen kuuluu lannerangan multifidus-lihaksen aktivointi (m.
multifudus) ja poikittainen vatsalihas (m.
poikki vatsa).
Harjoittelun yksittäisten vaiheiden suoritus perustuu Richardsonin metodologiaan.
Yksi istunto sisältää 4 sarjaa, joissa potilasta pyydetään tekemään lantion kallistuksia (draw-in) samanaikaisesti täydellä uloshengityksellä, mikä aktivoi edellä mainitut lihasryhmät eri asennoissa: a) makuulla b) makuuasennossa alaraajat koukussa c) nelijalkainen d) seisoo takaisin seinää vasten.
Koehenkilöt suorittavat 3 sarjaa, jotka koostuvat 10 toistosta, joista jokainen kestää n.
10 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Oswestry Disability Index (ODI) on pätevä ja luotettava arviointityökalu, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät vammaisuuden määrittämiseen alaselkäkipujen vuoksi. Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen osiota, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, itsestään huolehtimiskykyä, kävelykykyä, istumiskykyä, seksuaalista toimintaa, seisomista, sosiaalista elämää, unen laatua ja matkustuskykyä. Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5. Suorituksen jälkeen pisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien osien pisteet (maksimipisteet yhteensä = 50). Kokonaistulokset lasketaan prosentteina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on kohteen tila. Tulokset tulkitaan seuraavasti: 0 % - 20 %: vähäinen vamma 21 % - 40 %: kohtalainen vamma 41 % - 60 %: vaikea vamma 61 % - 80 %: vamma 81 % - 100 %: Nämä potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan. |
15 minuuttia
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Liikkeen laajuus arvioidaan SpinalMouse®.
Se on ei-invasiivinen selkärangan liikkuvuuden arvioinnissa käytettävä laite, jonka luotettavuus on tutkimuksilla varmistettu.
Mittaus tallentaa taivutus- ja venymisliikkeen, ja testi mittaa kokonaisliikkuvuuden maksimaalisesta taivutuksesta maksimaaliseen venymiseen.
Mittauksia tehdään kolme, ja tilastollisia tarkoituksia varten lasketaan niiden keskiarvo.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen ristiselän laajennustesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Passiivinen lannerangan laajennustesti (PLE) on työkalu selkärangan lannerangan epävakauden arvioimiseen.
Se on sopivin testi lannerangan epävakauden havaitsemiseen erinomaisen diagnostisen tarkkuutensa ja hyvän luotettavuutensa ansiosta
|
10 minuuttia
|
|
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Straight leg lift (SLR) -testi on tutkijoiden mielestä herkkä ja spesifinen perifeerisen hermoston vaurion diagnosoinnissa.
Potilaan alaraajaa polvi ojennettuna nostettiin passiivisesti, kunnes mahdolliset oireet laukesivat, vaikka lonkkanivelessä ei kuitenkaan yli 60° taivutusta, mikä Kapandjin mukaan aiheuttaa hermorakenteiden maksimaalisen venytyksen.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Błażej Cieślik, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
- Päätutkija: Tomasz Kuligowski, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Altinkaya N, Cekinmez M. Lumbar multifidus muscle changes in unilateral lumbar disc herniation using magnetic resonance imaging. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):73-7. doi: 10.1007/s00256-015-2252-z. Epub 2015 Sep 16.
- Aluko A, DeSouza L, Peacock J. The effect of core stability exercises on variations in acceleration of trunk movement, pain, and disability during an episode of acute nonspecific low back pain: a pilot clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):497-504.e1-3. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.012. Epub 2013 Aug 12.
- Baek SO, Cho HK, Jung GS, Son SM, Cho YW, Ahn SH. Verification of an optimized stimulation point on the abdominal wall for transcutaneous neuromuscular electrical stimulation for activation of deep lumbar stabilizing muscles. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2178-83. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.016. Epub 2014 Feb 14.
- Capra F, Vanti C, Donati R, Tombetti S, O'Reilly C, Pillastrini P. Validity of the straight-leg raise test for patients with sciatic pain with or without lumbar pain using magnetic resonance imaging results as a reference standard. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):231-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.04.010. Epub 2011 May 5.
- Dagenais S, Mayer J, Haldeman S, Borg-Stein J. Evidence-informed management of chronic low back pain with prolotherapy. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):203-12. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.021.
- Daghighi MH, Pouriesa M, Maleki M, Fouladi DF, Pezeshki MZ, Mazaheri Khameneh R, Bazzazi AM. Migration patterns of herniated disc fragments: a study on 1,020 patients with extruded lumbar disc herniation. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1970-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.056. Epub 2013 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED23/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .