- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119466
Stabilisierendes Training bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen
Stabilisierende Trainingseffekte in Bezug auf das Progressionsniveau bei jungen Personen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) ist eine der Ursachen für Rückenschmerzen und trägt zur Verschärfung des sozioökonomischen Problems bei. Je nach Ursache der Dysfunktion werden verschiedene Klassifikationen verwendet, die den Fortschrittsgrad beschreiben. In der Literatur zu diesem Thema wird üblicherweise die Unterteilung in Protrusion und Extrusion der Bandscheibe verwendet, wie von der American Society of Neuroradiology genehmigt.
Stabilisierendes Training gehört neben der manuellen Behandlung oder Techniken aus dem Bereich der Chiropraktik oder Physiotherapie zu den Formen der konservativen Behandlung von Lendenschmerzen. Es wird angenommen, dass die richtige Stabilisierung dieser Körperregion entscheidend für die Schmerzbewältigung ist.
Ziel der Studie war es daher, die Effektivität des stabilisierenden Trainings der tiefen Rumpfmuskulatur der Lendenwirbelsäule bei Probanden im Alter von 20-35 Jahren unter Berücksichtigung des Progressionsgrades der degenerativen Bandscheibenerkrankung, Protrusion oder Extrusion, zu beurteilen des klinischen Zustandes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Polen, 50-305
- theMedicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Probanden werden einer bildgebenden Untersuchung in Form von MRT unterzogen, deren Ergebnisse von einem Radiologen interpretiert werden. Jede Person wird gemäß der Empfehlung der American Society of Neuroradiology nach dem aktuellen Bandscheibenschaden klassifiziert: Bandscheibenvorfall oder Bandscheibenvorfall.
Einschlusskriterien:
- Bandscheibenerkrankung in der Lendengegend der Wirbelsäule, bestätigt durch das MRT
- subakutes Stadium der Krankheit
- Alter 20-35 Jahre
Ausschlusskriterien:
- fortgeschrittene degenerativ-deformative Veränderungen der Wirbelsäule
- frühere Fraktur der Wirbelsäule
- neurologische Defizite in den unteren Gliedmaßen oder im Becken
- Spondylolisthese
- Übergangswirbel
- rheumatische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vorsprungsgruppe
20 stabilisierende Trainingseinheiten nach den von Richardson entwickelten Prinzipien über vier Wochen.
|
Das Training beinhaltet die Aktivierung des M. multifidus lumbalis (M.
multifudus) und der transversale Bauchmuskel (m.
Transversus abdominis).
Die Durchführung der einzelnen Stufen des Trainings erfolgt nach Richardsons Methodik.
Eine Sitzung besteht aus 4 Sätzen, in denen der Patient gebeten wird, Beckenkippungen (Einziehen) mit gleichzeitiger vollständiger Ausatmung durchzuführen, wodurch die oben genannten Muskelgruppen in verschiedenen Positionen aktiviert werden: a) Bauchlage b) Rückenlage mit gebeugten unteren Extremitäten c) Vierfüßler d) mit dem Rücken zur Wand stehen.
Die Probanden führen 3 Serien bestehend aus 10 Wiederholungen vor, von denen jede ca.
10 Sekunden.
|
Experimental: Extrusionsgruppe
20 stabilisierende Trainingseinheiten nach den von Richardson entwickelten Prinzipien über vier Wochen.
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Das Training beinhaltet die Aktivierung des M. multifidus lumbalis (M.
multifudus) und der transversale Bauchmuskel (m.
Transversus abdominis).
Die Durchführung der einzelnen Stufen des Trainings erfolgt nach Richardsons Methodik.
Eine Sitzung besteht aus 4 Sätzen, in denen der Patient gebeten wird, Beckenkippungen (Einziehen) mit gleichzeitiger vollständiger Ausatmung durchzuführen, wodurch die oben genannten Muskelgruppen in verschiedenen Positionen aktiviert werden: a) Bauchlage b) Rückenlage mit gebeugten unteren Extremitäten c) Vierfüßler d) mit dem Rücken zur Wand stehen.
Die Probanden führen 3 Serien bestehend aus 10 Wiederholungen vor, von denen jede ca.
10 Sekunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein gültiges und zuverlässiges Bewertungsinstrument, das von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren. Der selbst auszufüllende Fragebogen enthält zehn Abschnitte zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: wenn die erste Aussage angekreuzt ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist es = 5. Nach Abschluss wird die Punktzahl berechnet, indem die Punktzahlen aller Abschnitte summiert werden (Gesamtmaximalpunktzahl = 50). Gesamtergebnisse werden als Prozentsatz berechnet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand des Probanden. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 0 % bis 20 %: minimale Behinderung 21 % bis 40 %: mittelschwere Behinderung 41 % bis 60 %: schwere Behinderung 61 % bis 80 %: verkrüppelt 81 % bis 100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome. |
15 Minuten
|
Auswertung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der Bewegungsumfang wird mit der SpinalMouse® bewertet.
Es handelt sich um ein nicht-invasives Gerät zur Beurteilung der Beweglichkeit der Wirbelsäule, dessen Zuverlässigkeit durch Studien bestätigt wurde.
Die Messung erfasst den Flexions- und Extensionsbewegungsbereich, und der Test misst die Gesamtmobilität von maximaler Flexion bis maximaler Streckung.
Es werden drei Messungen durchgeführt und zu statistischen Zwecken deren Mittelwert gebildet.
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15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der passive Lumbalextensionstest
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der passive Lumbal Extension Test (PLE) ist ein Instrument zur Beurteilung der Instabilität im Lendenbereich der Wirbelsäule.
Dank seiner ausgezeichneten diagnostischen Genauigkeit und guten Zuverlässigkeit ist er der am besten geeignete Test zum Nachweis einer lumbalen Instabilität
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10 Minuten
|
Gerader Beinheben-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Straight Leg Raise (SLR)-Test wird von Forschern als empfindlich und spezifisch bei der Diagnose von Schäden am peripheren Nervensystem angesehen.
Die untere Extremität des Probanden wurde bei gestrecktem Knie passiv angehoben, bis mögliche Symptome ausgelöst wurden, jedoch nicht mehr als 60° Flexion im Hüftgelenk, was laut Kapandji die maximale Dehnung von Nervenstrukturen bewirkt.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Błażej Cieślik, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
- Hauptermittler: Tomasz Kuligowski, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Altinkaya N, Cekinmez M. Lumbar multifidus muscle changes in unilateral lumbar disc herniation using magnetic resonance imaging. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):73-7. doi: 10.1007/s00256-015-2252-z. Epub 2015 Sep 16.
- Aluko A, DeSouza L, Peacock J. The effect of core stability exercises on variations in acceleration of trunk movement, pain, and disability during an episode of acute nonspecific low back pain: a pilot clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):497-504.e1-3. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.012. Epub 2013 Aug 12.
- Baek SO, Cho HK, Jung GS, Son SM, Cho YW, Ahn SH. Verification of an optimized stimulation point on the abdominal wall for transcutaneous neuromuscular electrical stimulation for activation of deep lumbar stabilizing muscles. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2178-83. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.016. Epub 2014 Feb 14.
- Capra F, Vanti C, Donati R, Tombetti S, O'Reilly C, Pillastrini P. Validity of the straight-leg raise test for patients with sciatic pain with or without lumbar pain using magnetic resonance imaging results as a reference standard. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):231-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.04.010. Epub 2011 May 5.
- Dagenais S, Mayer J, Haldeman S, Borg-Stein J. Evidence-informed management of chronic low back pain with prolotherapy. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):203-12. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.021.
- Daghighi MH, Pouriesa M, Maleki M, Fouladi DF, Pezeshki MZ, Mazaheri Khameneh R, Bazzazi AM. Migration patterns of herniated disc fragments: a study on 1,020 patients with extruded lumbar disc herniation. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1970-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.056. Epub 2013 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED23/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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