- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119466
Stabiliserende træning i degenerativ diskussygdom
Stabiliserende træningseffekter i forhold til progressionsniveau hos unge personer med degenerativ diskussygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ diskussygdom (DDD) er en af årsagerne til lænderygsmerter, og bidrager til at øge det socioøkonomiske problem. Afhængigt af årsagen til dysfunktionen anvendes forskellige klassifikationer, der beskriver fremskridtsniveauet. Litteratur om emnet bruger almindeligvis opdelingen i fremspring og ekstrudering af den intervertebrale disk, som godkendt af American Society of Neuroradiology.
Stabiliserende træning er en af formerne for konservativ behandling af lændesmerter, sideløbende med manuel behandling eller teknikker fra kiropraktik eller fysioterapi. Det menes, at den korrekte stabilisering af denne del af kroppen er afgørende for at håndtere smerte.
Formålet med undersøgelsen var derfor at vurdere effektiviteten af stabiliserende træning af dybe kernemuskler i lændehvirvelsøjlen hos forsøgspersoner i alderen 20-35 år, i betragtning af progressionsniveauet af degenerativ diskussygdom: fremspring eller ekstrudering, på basis af af den kliniske tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Polen, 50-305
- theMedicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle forsøgspersonerne gennemgår billeddiagnostisk undersøgelse i form af MR, hvis resultater vil blive tolket af en radiolog. Hver person vil blive klassificeret i henhold til den aktuelle skade på den intervertebrale disk som anbefalet af American Society of Neuroradiology: fremspring eller ekstrusion af intervertebral disken.
Inklusionskriterier:
- diskussygdom lokaliseret i lænden af rygsøjlen bekræftet af MR
- subakut stadium af sygdommen
- alder 20-35 år
Ekskluderingskriterier:
- fremskredne degenerative-deformatoriske forandringer i rygsøjlen
- tidligere brud på rygsøjlen
- neurologiske mangler i underekstremiteterne eller bækkenet
- spondylolistese
- overgangshvirvel
- gigtsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fremspringsgruppe
20 sessioner med stabiliserende træning baseret på principperne udviklet af Richardson over fire uger.
|
Træningen vil omfatte aktivering af lumbal multifidus muskel (m.
multifudus) og den tværgående mavemuskel (m.
transversus abdominis).
Udførelsen af de enkelte trin i uddannelsen vil være baseret på Richardsons metodik.
En session vil omfatte 4 sæt, hvor patienten vil blive bedt om at lave bækkentilt (indtrækning) med samtidig fuld udånding, og dermed aktivere de førnævnte muskelgrupper i forskellige positioner: a) tilbøjelig b) liggende med bøjede underekstremiteter c) firedoblet d) at stå tilbage til væggen.
Forsøgspersonerne vil udføre 3 serier bestående af 10 gentagelser, som hver vil vare ca.
10 sekunder.
|
Eksperimentel: Ekstruderingsgruppe
20 sessioner med stabiliserende træning baseret på principperne udviklet af Richardson over fire uger.
|
Træningen vil omfatte aktivering af lumbal multifidus muskel (m.
multifudus) og den tværgående mavemuskel (m.
transversus abdominis).
Udførelsen af de enkelte trin i uddannelsen vil være baseret på Richardsons metodik.
En session vil omfatte 4 sæt, hvor patienten vil blive bedt om at lave bækkentilt (indtrækning) med samtidig fuld udånding, og dermed aktivere de førnævnte muskelgrupper i forskellige positioner: a) tilbøjelig b) liggende med bøjede underekstremiteter c) firedoblet d) at stå tilbage til væggen.
Forsøgspersonerne vil udføre 3 serier bestående af 10 gentagelser, som hver vil vare ca.
10 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 15 minutter
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti afsnit om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0; hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5. Efter afslutning udregnes scoren ved at summere point fra alle sektioner (totalt maksimum point=50). Samlede resultater beregnes som en procentdel. Jo højere score, er emnets tilstand værre. Resultaterne fortolkes som følger: 0% til 20%: minimal invaliditet 21%-40%: moderat handicap 41%-60%: svær invaliditet 61%-80%: forkrøblet 81%-100%: Disse patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer. |
15 minutter
|
Evaluering af bevægelsesområde
Tidsramme: 15 minutter
|
Bevægelsesområde vil blive evalueret SpinalMouse®.
Det er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at vurdere spinal mobilitet, hvis pålidelighed er blevet bekræftet af undersøgelser.
Målingen registrerer fleksion og ekstensions bevægelsesområde, og testen måler den samlede mobilitet fra maksimal bøjning til maksimal ekstension.
Der vil blive foretaget tre målinger, og til statistiske formål vil deres middelværdi blive beregnet.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af passiv lændeforlængelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Den passive lumbale forlængelsestest (PLE) er et værktøj til at vurdere ustabiliteten i lændepartiet af rygsøjlen.
Det er den mest egnede test til at detektere lumbal ustabilitet, takket være dens fremragende diagnostiske nøjagtighed og gode pålidelighed
|
10 minutter
|
Lige ben hæve test
Tidsramme: 10 minutter
|
Straight leg raise (SLR) test anses af forskere for at være følsom og specifik til at diagnosticere skader på det perifere nervesystem.
Forsøgspersonens underekstremitet med knæet strakt blev passivt hævet, indtil potentielle symptomer blev udløst, dog ikke mere end 60° fleksion i hofteleddet, hvilket ifølge Kapandji forårsager den maksimale strækning af nervestrukturer.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Błażej Cieślik, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
- Ledende efterforsker: Tomasz Kuligowski, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Altinkaya N, Cekinmez M. Lumbar multifidus muscle changes in unilateral lumbar disc herniation using magnetic resonance imaging. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):73-7. doi: 10.1007/s00256-015-2252-z. Epub 2015 Sep 16.
- Aluko A, DeSouza L, Peacock J. The effect of core stability exercises on variations in acceleration of trunk movement, pain, and disability during an episode of acute nonspecific low back pain: a pilot clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):497-504.e1-3. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.012. Epub 2013 Aug 12.
- Baek SO, Cho HK, Jung GS, Son SM, Cho YW, Ahn SH. Verification of an optimized stimulation point on the abdominal wall for transcutaneous neuromuscular electrical stimulation for activation of deep lumbar stabilizing muscles. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2178-83. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.016. Epub 2014 Feb 14.
- Capra F, Vanti C, Donati R, Tombetti S, O'Reilly C, Pillastrini P. Validity of the straight-leg raise test for patients with sciatic pain with or without lumbar pain using magnetic resonance imaging results as a reference standard. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):231-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.04.010. Epub 2011 May 5.
- Dagenais S, Mayer J, Haldeman S, Borg-Stein J. Evidence-informed management of chronic low back pain with prolotherapy. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):203-12. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.021.
- Daghighi MH, Pouriesa M, Maleki M, Fouladi DF, Pezeshki MZ, Mazaheri Khameneh R, Bazzazi AM. Migration patterns of herniated disc fragments: a study on 1,020 patients with extruded lumbar disc herniation. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1970-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.056. Epub 2013 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED23/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Stabiliserende træning
-
University of British ColumbiaAfsluttetObstruktiv søvnapnøCanada
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutteringSlid på ledlejeoverfladen på proteseleddet | Migration af implantatHolland
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsRekrutteringKnæ slidgigt | Slidgigt, knæ | Kronisk knæsmerter | Artropati i knæleddet | Knæ sygdom | Slidgigt Knæ Begge | Slidgigt Venstre knæ | Slidgigt Højre knæForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering