- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04119466
Trening stabilizujący w chorobie zwyrodnieniowej dysku
Stabilizujące efekty treningu w związku z poziomem progresji u młodych osób z chorobą zwyrodnieniową dysku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD) jest jedną z przyczyn bólu krzyża i przyczynia się do nasilenia problemu społeczno-ekonomicznego. W zależności od przyczyny dysfunkcji stosuje się różne klasyfikacje określające stopień zaawansowania. W literaturze przedmiotu powszechnie stosuje się podział na protruzję i ekstruzję krążka międzykręgowego, przyjęty przez Amerykańskie Towarzystwo Neuroradiologii.
Trening stabilizujący jest jedną z form leczenia zachowawczego bólu odcinka lędźwiowego kręgosłupa, obok leczenia manualnego czy technik z zakresu chiropraktyki czy fizjoterapii. Uważa się, że właściwa stabilizacja tego obszaru ciała jest kluczowa dla radzenia sobie z bólem.
Dlatego celem pracy była ocena skuteczności treningu stabilizującego mięśni głębokich rdzenia lędźwiowego kręgosłupa u osób w wieku 20-35 lat, z uwzględnieniem stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego: protruzji lub ekstruzji, na podstawie stanu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Polska, 50-305
- theMedicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy badani zostaną poddani badaniu obrazowemu w postaci rezonansu magnetycznego, którego wyniki zostaną zinterpretowane przez radiologa. Każda osoba zostanie sklasyfikowana zgodnie z aktualnym uszkodzeniem krążka międzykręgowego zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Neuroradiologicznego: wysunięcie lub wysunięcie krążka międzykręgowego.
Kryteria przyjęcia:
- dyskopatia zlokalizowana w odcinku lędźwiowym kręgosłupa potwierdzona rezonansem magnetycznym
- podostra faza choroby
- wiek 20-35 lat
Kryteria wyłączenia:
- zaawansowane zmiany zwyrodnieniowo-deformacyjne kręgosłupa
- wcześniejsze złamanie kręgosłupa
- ubytki neurologiczne w obrębie kończyn dolnych lub miednicy
- kręgozmyk
- kręg przejściowy
- choroby reumatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Protruzji
20 sesja treningu stabilizującego oparta na zasadach wypracowanych przez Richardsona w ciągu czterech tygodni.
|
Trening będzie obejmował aktywację mięśnia wielodzielnego lędźwiowego (m.in.
multifudus) i mięsień poprzeczny brzucha (m.
poprzeczny brzucha).
Realizacja poszczególnych etapów szkolenia będzie oparta na metodyce Richardsona.
Jedna sesja będzie składać się z 4 zestawów, w których pacjentka zostanie poproszona o wykonanie skłonów miednicy (przyciągania) z jednoczesnym pełnym wydechem, aktywując w ten sposób wyżej wymienione grupy mięśniowe w różnych pozycjach: a) na brzuchu b) na plecach ze zgiętymi kończynami dolnymi c) na czworoboku d) stanie tyłem do ściany.
Badani wykonają 3 serie składające się z 10 powtórzeń, z których każda będzie trwała ok.
10 sekund.
|
Eksperymentalny: Grupa wytłaczania
20 sesja treningu stabilizującego oparta na zasadach wypracowanych przez Richardsona w ciągu czterech tygodni.
|
Trening będzie obejmował aktywację mięśnia wielodzielnego lędźwiowego (m.in.
multifudus) i mięsień poprzeczny brzucha (m.
poprzeczny brzucha).
Realizacja poszczególnych etapów szkolenia będzie oparta na metodyce Richardsona.
Jedna sesja będzie składać się z 4 zestawów, w których pacjentka zostanie poproszona o wykonanie skłonów miednicy (przyciągania) z jednoczesnym pełnym wydechem, aktywując w ten sposób wyżej wymienione grupy mięśniowe w różnych pozycjach: a) na brzuchu b) na plecach ze zgiętymi kończynami dolnymi c) na czworoboku d) stanie tyłem do ściany.
Badani wykonają 3 serie składające się z 10 powtórzeń, z których każda będzie trwała ok.
10 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oswestry Disability Index (ODI) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem oceny używanym przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć sekcji dotyczących nasilenia bólu, podnoszenia ciężarów, umiejętności dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia towarzyskiego, jakości snu i podróżowania. Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji = 0; jeśli zaznaczona jest ostatnia instrukcja, to = 5. Po ukończeniu punktacja jest obliczana poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich sekcji (łączna maksymalna liczba punktów = 50). Suma wyników jest obliczana w procentach. Im wyższy wynik, tym stan badanego jest gorszy. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0% do 20%: minimalna niepełnosprawność 21%-40%: umiarkowana niepełnosprawność 41%-60%: ciężka niepełnosprawność 61%-80%: kaleka 81%-100%: Ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy. |
15 minut
|
Zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zakres ruchu zostanie oceniony SpinalMouse®.
Jest to nieinwazyjne urządzenie służące do oceny ruchomości kręgosłupa, którego niezawodność została potwierdzona badaniami.
Pomiar rejestruje zakres ruchu zgięcia i wyprostu, a test mierzy całkowitą ruchomość od maksymalnego zgięcia do maksymalnego wyprostu.
Zostaną wykonane trzy pomiary i dla celów statystycznych obliczona zostanie ich średnia wartość.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test biernego prostowania odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test biernego wyprostu lędźwiowego (PLE) jest narzędziem służącym do oceny niestabilności odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Jest to najbardziej odpowiedni test do wykrywania niestabilności odcinka lędźwiowego kręgosłupa, dzięki doskonałej dokładności diagnostycznej i dobrej rzetelności
|
10 minut
|
Test unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test uniesienia prostej nogi (SLR) uważany jest przez badaczy za czuły i swoisty w diagnostyce uszkodzeń obwodowego układu nerwowego.
Kończynę dolną badanego z wyprostowanym kolanem podnoszono biernie do momentu wystąpienia potencjalnych objawów, jednak nie więcej niż 60° zgięcia w stawie biodrowym, co zdaniem Kapandjiego powoduje maksymalne rozciągnięcie struktur nerwowych.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Błażej Cieślik, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
- Główny śledczy: Tomasz Kuligowski, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Altinkaya N, Cekinmez M. Lumbar multifidus muscle changes in unilateral lumbar disc herniation using magnetic resonance imaging. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):73-7. doi: 10.1007/s00256-015-2252-z. Epub 2015 Sep 16.
- Aluko A, DeSouza L, Peacock J. The effect of core stability exercises on variations in acceleration of trunk movement, pain, and disability during an episode of acute nonspecific low back pain: a pilot clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):497-504.e1-3. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.012. Epub 2013 Aug 12.
- Baek SO, Cho HK, Jung GS, Son SM, Cho YW, Ahn SH. Verification of an optimized stimulation point on the abdominal wall for transcutaneous neuromuscular electrical stimulation for activation of deep lumbar stabilizing muscles. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2178-83. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.016. Epub 2014 Feb 14.
- Capra F, Vanti C, Donati R, Tombetti S, O'Reilly C, Pillastrini P. Validity of the straight-leg raise test for patients with sciatic pain with or without lumbar pain using magnetic resonance imaging results as a reference standard. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):231-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.04.010. Epub 2011 May 5.
- Dagenais S, Mayer J, Haldeman S, Borg-Stein J. Evidence-informed management of chronic low back pain with prolotherapy. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):203-12. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.021.
- Daghighi MH, Pouriesa M, Maleki M, Fouladi DF, Pezeshki MZ, Mazaheri Khameneh R, Bazzazi AM. Migration patterns of herniated disc fragments: a study on 1,020 patients with extruded lumbar disc herniation. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1970-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.056. Epub 2013 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED23/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening stabilizujący
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan