- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119466
Entrenamiento estabilizador en la enfermedad degenerativa del disco
Efectos del entrenamiento estabilizador en relación con el nivel de progresión en individuos jóvenes con enfermedad degenerativa del disco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad degenerativa del disco (DDD) es una de las causas del dolor lumbar y contribuye a aumentar el problema socioeconómico. Dependiendo del motivo de la disfunción, se utilizan varias clasificaciones que describen el nivel de avance. La literatura sobre el tema comúnmente utiliza la división en protrusión y extrusión del disco intervertebral, según lo aprobado por la Sociedad Americana de Neurorradiología.
El entrenamiento estabilizador es una de las formas de tratamiento conservador del dolor lumbar, junto con el tratamiento manual o técnicas propias del campo de la quiropráctica o la fisioterapia. Se cree que la estabilización adecuada de esta región del cuerpo es crucial para sobrellevar el dolor.
Por lo tanto, el objetivo del estudio fue evaluar la efectividad del entrenamiento estabilizador de los músculos centrales profundos en la columna lumbar en sujetos de 20 a 35 años de edad, considerando el nivel de progresión de la enfermedad degenerativa del disco: protrusión o extrusión, sobre la base de la condición clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Polonia, 50-305
- theMedicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los sujetos se someten a un examen de imagen en forma de resonancia magnética, cuyos resultados serán interpretados por un radiólogo. Cada persona será clasificada según el daño actual del disco intervertebral según lo recomendado por la Sociedad Americana de Neurorradiología: protrusión o extrusión del disco intervertebral.
Criterios de inclusión:
- enfermedad del disco ubicada en la región lumbar de la columna vertebral confirmada por la resonancia magnética
- etapa subaguda de la enfermedad
- edad 20-35 años
Criterio de exclusión:
- cambios degenerativos-deformatorios avanzados de la columna vertebral
- fractura previa de la columna vertebral
- déficits neurológicos en miembros inferiores o pelvis
- espondilolistesis
- vértebra de transición
- enfermedades reumáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de protrusión
20 sesiones de entrenamiento estabilizador basado en los principios desarrollados por Richardson durante cuatro semanas.
|
El entrenamiento incluirá la activación del músculo multífido lumbar (m.
multifudus) y el músculo abdominal transverso (m.
transverso del abdomen).
El desempeño de las etapas individuales del entrenamiento se basará en la metodología de Richardson.
Una sesión constará de 4 series en las que se le pedirá al paciente que realice inclinaciones pélvicas (retracción) con exhalación completa simultánea, activando así los grupos musculares antes mencionados en diferentes posiciones: a) prono b) supino con las extremidades inferiores flexionadas c) cuadrúpedo d) pararse de espaldas a la pared.
Los sujetos realizarán 3 series que constan de 10 repeticiones, cada una de las cuales durará aprox.
10 segundos.
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Experimental: Grupo de extrusión
20 sesiones de entrenamiento estabilizador basado en los principios desarrollados por Richardson durante cuatro semanas.
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El entrenamiento incluirá la activación del músculo multífido lumbar (m.
multifudus) y el músculo abdominal transverso (m.
transverso del abdomen).
El desempeño de las etapas individuales del entrenamiento se basará en la metodología de Richardson.
Una sesión constará de 4 series en las que se le pedirá al paciente que realice inclinaciones pélvicas (retracción) con exhalación completa simultánea, activando así los grupos musculares antes mencionados en diferentes posiciones: a) prono b) supino con las extremidades inferiores flexionadas c) cuadrúpedo d) pararse de espaldas a la pared.
Los sujetos realizarán 3 series que constan de 10 repeticiones, cada una de las cuales durará aprox.
10 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta de evaluación válida y confiable utilizada por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. El cuestionario autocompletado contiene diez secciones relacionadas con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5. Después de completar, el puntaje se calcula sumando los puntajes de todas las secciones (puntos máximos totales = 50). Los resultados totales se calculan como un porcentaje. Cuanto más alto es el puntaje, peor es la condición del sujeto. Los resultados se interpretan de la siguiente manera: 0% a 20%: discapacidad mínima 21%-40%: discapacidad moderada 41%-60%: discapacidad severa 61%-80%: lisiado 81%-100%: estos pacientes están postrados en cama o exageran sus síntomas. |
15 minutos
|
Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se evaluará el rango de movimiento SpinalMouse®.
Es un dispositivo no invasivo utilizado para evaluar la movilidad de la columna, cuya fiabilidad ha sido confirmada por estudios.
La medición registra el rango de movimiento de flexión y extensión, y la prueba mide la movilidad total desde la flexión máxima hasta la extensión máxima.
Se tomarán tres medidas, y con fines estadísticos se calculará su valor medio.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de extensión lumbar pasiva
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba de extensión lumbar pasiva (PLE) es una herramienta para evaluar la inestabilidad en la sección lumbar de la columna.
Es la prueba más adecuada para detectar inestabilidad lumbar, gracias a su excelente precisión diagnóstica y buena fiabilidad.
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10 minutos
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Prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los investigadores consideran que la prueba de elevación de la pierna recta (SLR) es sensible y específica para diagnosticar daños en el sistema nervioso periférico.
El miembro inferior del sujeto con la rodilla extendida se elevó pasivamente hasta que se desencadenaron los síntomas potenciales, aunque no más de 60° de flexión en la articulación de la cadera, que, según Kapandji, provoca el máximo estiramiento de las estructuras nerviosas.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Błażej Cieślik, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
- Investigador principal: Tomasz Kuligowski, PhD., University School of Physical Education, Wroclaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leone A, Guglielmi G, Cassar-Pullicino VN, Bonomo L. Lumbar intervertebral instability: a review. Radiology. 2007 Oct;245(1):62-77. doi: 10.1148/radiol.2451051359.
- Altinkaya N, Cekinmez M. Lumbar multifidus muscle changes in unilateral lumbar disc herniation using magnetic resonance imaging. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):73-7. doi: 10.1007/s00256-015-2252-z. Epub 2015 Sep 16.
- Aluko A, DeSouza L, Peacock J. The effect of core stability exercises on variations in acceleration of trunk movement, pain, and disability during an episode of acute nonspecific low back pain: a pilot clinical trial. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):497-504.e1-3. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.012. Epub 2013 Aug 12.
- Baek SO, Cho HK, Jung GS, Son SM, Cho YW, Ahn SH. Verification of an optimized stimulation point on the abdominal wall for transcutaneous neuromuscular electrical stimulation for activation of deep lumbar stabilizing muscles. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2178-83. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.016. Epub 2014 Feb 14.
- Capra F, Vanti C, Donati R, Tombetti S, O'Reilly C, Pillastrini P. Validity of the straight-leg raise test for patients with sciatic pain with or without lumbar pain using magnetic resonance imaging results as a reference standard. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):231-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.04.010. Epub 2011 May 5.
- Dagenais S, Mayer J, Haldeman S, Borg-Stein J. Evidence-informed management of chronic low back pain with prolotherapy. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):203-12. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.021.
- Daghighi MH, Pouriesa M, Maleki M, Fouladi DF, Pezeshki MZ, Mazaheri Khameneh R, Bazzazi AM. Migration patterns of herniated disc fragments: a study on 1,020 patients with extruded lumbar disc herniation. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1970-7. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.056. Epub 2013 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED23/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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