Retrogradisen nopean reitin kryoablaatio AVNRT:n hoitona (Cryo-FP)
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta tekniikkaa ablaatioon atrioventrikulaarisessa solmukohtaisessa reentrantissa takykardiassa kryoenergialla tapauksissa, joissa standardimenetelmällä on suurempi riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrioventrikulaarinen solmukereentranttitakykardia (AVNRT) on yleisin syy nuorten nopeaan sydämenlyöntiin. Ihmisillä, joilla on AVNRT, on kaksi polkua sydämessä, nopea reitti (FP) ja hidas reitti (SP). AVNRT:n hoito on SP:n ablaatio (poltto tai jäätyminen). Tämä voidaan tehdä joko radiotaajuudella tai kryoenergialla. Komplikaatio, joka esiintyy 1 prosentissa tapauksista, on AV-katkos (AVB), mikä tarkoittaa, että henkilö tarvitsee tahdistimen.
Hidas polku ablaatio on ongelma ihmisillä, kun EKG (EKG) osoittaa pitkän PR-välin, jossa AVB on suurempi. Tämä on 5 % AVNRT-tapauksista. Mahdollinen ratkaisu on käsitellä FP:tä kryoenergialla ja jättää SP koskemattomaksi. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tämä on turvallista ja tehokasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrytointi
- Lawson Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew K Rowe, MBBS
- Puhelinnumero: 1-519-663-3746
- Sähköposti: matthew.rowe@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Skanes, MD
- Puhelinnumero: 1-519-663-3746
- Sähköposti: allan.skanes@lhsc.on.ca
-
Alatutkija:
- Matthew K Rowe, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu supraventrikulaarinen takykardia (SVT)
- Suunniteltu elektrofysiologian (EP) tutkimukseen ja ablaatioon
- PR-väli EKG:ssä <220ms (ryhmä 1) tai >220ms (ryhmä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä <18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Muun kuin AVNRT:n takykardiamekanismin suuri todennäköisyys (esim. Pinta-EKG:n esiviritys, eteistakykardia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kartoitus
Vakiohoito, johon sisältyy hitaan reitin ablaatio kryoterapian avulla
|
Kryoablaatio
|
|
Kokeellinen: Ablaatio
Retrogradisen nopean reitin kartoitus ja ablaatio kryoterapian avulla
|
Kryoablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVNRT:n lopettaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Niiden osallistujien määrä, joissa kryoterapia lopettaa AVNRT:n
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus toistumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla ei ole toistunut AVNRT seurannan aikana
|
1 vuosi
|
|
AV-salpauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joissa havaitaan AV-katkos
|
1 vuosi
|
|
Sydämen tamponaatti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perikardiaalinen effuusio ja/tai tamponaatti toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nivushematooma tai fisteli, jotka vaativat toimenpiteitä toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Välitön
|
Välitön
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Välitön
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .