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Kryoablation des retrograden Fast Pathway als Behandlung für AVNRT (Cryo-FP)

18. November 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
In dieser Studie wird eine neue Technik zur Ablation bei atrioventrikulärer Knoten-Reentry-Tachykardie unter Verwendung von Kryoenergie in Fällen untersucht, in denen der Standardansatz ein höheres Risiko birgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) ist die häufigste Ursache für schnellen Herzschlag bei jungen Menschen. Menschen mit AVNRT haben zwei Wege im Herzen, den schnellen Weg (FP) und den langsamen Weg (SP). Eine Behandlung für AVNRT ist die Ablation (Verbrennen oder Einfrieren) des SP. Dies kann entweder mit Radiofrequenz oder Kryoenergie erfolgen. Eine Komplikation, die in 1 % der Fälle auftritt, ist ein AV-Block (AVB), was bedeutet, dass die Person einen Herzschrittmacher benötigt.

Die langsame Ablation ist ein Problem bei Menschen, bei denen das Elektrokardiogramm (EKG) ein langes PR-Intervall mit höheren AVB-Raten zeigt. Dies macht 5 % der AVNRT-Fälle aus. Eine mögliche Lösung besteht darin, das FP mit Kryoenergie zu behandeln und das SP intakt zu lassen. Diese Pilotstudie soll zeigen, dass dies sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte supraventrikuläre Tachykardie (SVT)
  • Geplant, sich einer Elektrophysiologie (EP)-Studie und einer Ablation zu unterziehen
  • PR-Intervall im EKG < 220 ms (Gruppe 1) oder > 220 ms (Gruppe 2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines anderen Tachykardiemechanismus als AVNRT (z. Präexzitation im Oberflächen-EKG, atriale Tachykardie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kartierung
Standardbehandlung mit Ablation des langsamen Weges mit Kryotherapie
Verfahren: Herzkatheterablation
Kryoablation
Experimental: Abtragung
Kartierung und Ablation des retrograden schnellen Signalwegs mit Kryotherapie
Verfahren: Herzkatheterablation
Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kündigung von AVNRT
Zeitfenster: Einmal
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Kryotherapie die AVNRT beendet
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer ohne Wiederauftreten von AVNRT während der Nachbeobachtung
1 Jahr
Auftreten eines AV-Blocks
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AV-Block beobachtet wurde
1 Jahr
Herztamponade
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Perikarderguss und/oder Tamponade nach dem Eingriff
1 Jahr
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Leistenhämatom oder Fistel, die nach dem Verfahren eine Intervention erfordern
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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