Cryoablation de la voie rapide rétrograde comme traitement de l'AVNRT (Cryo-FP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachycardie nodale réentrante auriculo-ventriculaire (AVNRT) est la cause la plus fréquente de battements cardiaques rapides chez les jeunes. Les personnes atteintes d'AVNRT ont deux voies dans le cœur, la voie rapide (FP) et la voie lente (SP). Un traitement pour AVNRT est l'ablation (brûlure ou congélation) du SP. Cela peut être fait soit par radiofréquence, soit par cryo-énergie. Une complication qui survient dans 1% des cas est le bloc AV (AVB), ce qui signifie que la personne a besoin d'un stimulateur cardiaque.
L'ablation de la voie lente est un problème chez les personnes lorsque l'électrocardiogramme (ECG) montre un long intervalle PR, avec des taux plus élevés d'AVB. Cela représente 5% des cas AVNRT. Une solution possible consiste à traiter le FP avec de la cryo-énergie et à laisser le SP intact. Cette étude pilote vise à montrer que cela est sûr et efficace.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Recrutement
- Lawson Health Research Institute
-
Contact:
- Matthew K Rowe, MBBS
- Numéro de téléphone: 1-519-663-3746
- E-mail: matthew.rowe@lhsc.on.ca
-
Contact:
- Allan Skanes, MD
- Numéro de téléphone: 1-519-663-3746
- E-mail: allan.skanes@lhsc.on.ca
-
Sous-enquêteur:
- Matthew K Rowe, MBBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tachycardie supraventriculaire (TSV) documentée
- Prévu de subir une étude d'électrophysiologie (EP) et une ablation
- Intervalle PR sur ECG <220 ms (groupe 1) ou > 220 ms (groupe 2)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge <18 ans
- Incapacité à donner son consentement
- Forte probabilité de mécanisme de tachycardie autre que AVNRT (par ex. Pré-excitation sur ECG de surface, tachycardie auriculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cartographie
Traitement standard impliquant l'ablation de la voie lente par cryothérapie
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Cryoablation
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Expérimental: Ablation
Cartographie et ablation de la voie rapide rétrograde par cryothérapie
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Cryoablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résiliation de l'AVNRT
Délai: Un jour
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Nombre de participants où la cryothérapie termine AVNRT
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de récidive
Délai: 1 an
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Nombre de participants sans récidive d'AVNRT pendant le suivi
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1 an
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Incidence du bloc AV
Délai: 1 an
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Nombre de participants chez qui un bloc AV est observé
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1 an
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Tamponnade cardiaque
Délai: 1 an
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Nombre de participants présentant un épanchement péricardique et/ou une tamponnade suite à la procédure
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1 an
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Complications vasculaires
Délai: 1 an
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Nombre de participants avec un hématome ou une fistule à l'aine nécessitant une intervention après la procédure
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de procédure
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Temps de fluoroscopie
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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