- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122807
Cryoablatie van de retrograde snelle weg als behandeling voor AVNRT (Cryo-FP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) is de meest voorkomende oorzaak van snelle hartslagen bij jonge mensen. Mensen met AVNRT hebben twee paden in het hart, het snelle pad (FP) en het langzame pad (SP). Een behandeling voor AVNRT is ablatie (verbranding of bevriezing) van de SP. Dit kan zowel met radiofrequentie als met cryo-energie. Een complicatie die in 1% van de gevallen voorkomt is AV-blok (AVB), wat betekent dat de persoon een pacemaker nodig heeft.
Langzame wegablatie is een probleem bij mensen wanneer het elektrocardiogram (ECG) een lang PR-interval laat zien, met hogere percentages AVB. Dit is goed voor 5% van de AVNRT-gevallen. Een mogelijke oplossing is om de FP te behandelen met cryo-energie en de SP intact te laten. Deze pilotstudie moet aantonen dat dit veilig en effectief is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew K Rowe, MBBS
- Telefoonnummer: 1-519-663-3746
- E-mail: matthew.rowe@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Allan Skanes, MD
- Telefoonnummer: 1-519-663-3746
- E-mail: allan.skanes@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Werving
- Lawson Health Research Institute
-
Contact:
- Matthew K Rowe, MBBS
- Telefoonnummer: 1-519-663-3746
- E-mail: matthew.rowe@lhsc.on.ca
-
Contact:
- Allan Skanes, MD
- Telefoonnummer: 1-519-663-3746
- E-mail: allan.skanes@lhsc.on.ca
-
Onderonderzoeker:
- Matthew K Rowe, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde supraventriculaire tachycardie (SVT)
- Gepland om elektrofysiologie (EP) studie en ablatie te ondergaan
- PR-interval op ECG <220 ms (Groep 1) of >220 ms (Groep 2)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd <18 jaar
- Onvermogen om toestemming te geven
- Grote kans op een ander tachycardiemechanisme dan AVNRT (bijv. Pre-excitatie op oppervlakte-ECG, atriale tachycardie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: In kaart brengen
Standaardbehandeling met ablatie van de langzame weg met cryotherapie
|
Cryoablatie
|
Experimenteel: Ablatie
In kaart brengen en ablatie van het retrograde snelle pad met cryotherapie
|
Cryoablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beëindiging van AVNRT
Tijdsspanne: Op een dag
|
Aantal deelnemers waarbij cryotherapie AVNRT beëindigt
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijheid van herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers zonder terugkeer van AVNRT tijdens follow-up
|
1 jaar
|
Incidentie van AV-blok
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers waarbij AV-blok wordt waargenomen
|
1 jaar
|
Harttamponnade
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met pericardiale effusie en/of tamponade na procedure
|
1 jaar
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met lieshematoom of fistel waarvoor interventie nodig is volgens de procedure
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ablatie van de hartkatheter
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten