Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja wstecznej szybkiej ścieżki jako leczenie AVNRT (Cryo-FP)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
W tym badaniu zbadana zostanie nowa technika ablacji częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym z wykorzystaniem krioenergii w przypadkach, w których standardowe podejście wiąże się z większym ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tachykardia węzłowa przedsionkowo-komorowa (AVNRT) jest najczęstszą przyczyną szybkiego bicia serca u młodych ludzi. Osoby z AVNRT mają dwie ścieżki w sercu, szybką ścieżkę (FP) i wolną ścieżkę (SP). Leczeniem AVNRT jest ablacja (spalanie lub zamrażanie) SP. Można to zrobić za pomocą częstotliwości radiowej lub krioenergii. Powikłaniem, które występuje w 1% przypadków, jest blok AV (AVB), co oznacza, że ​​dana osoba potrzebuje rozrusznika serca.

Ablacja powolnej drogi jest problemem u ludzi, gdy elektrokardiogram (EKG) wykazuje długi odstęp PR, z większym odsetkiem AVB. Stanowi to 5% przypadków AVNRT. Możliwym rozwiązaniem jest potraktowanie FP krioenergią i pozostawienie SP w stanie nienaruszonym. To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, że jest to bezpieczne i skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany częstoskurcz nadkomorowy (SVT)
  • Planowane poddanie się badaniu elektrofizjologicznemu (EP) i ablacji
  • Odstęp PR w EKG <220 ms (grupa 1) lub >220 ms (grupa 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia mechanizmu tachykardii innego niż AVNRT (np. Preekscytacja na powierzchniowym EKG, częstoskurcz przedsionkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mapowanie
Standardowe leczenie polegające na ablacji drogi wolnej za pomocą krioterapii
Procedura: Ablacja cewnika sercowego
Krioablacja
Eksperymentalny: Ablacja
Mapowanie i ablacja wstecznej szybkiej ścieżki za pomocą krioterapii
Procedura: Ablacja cewnika sercowego
Krioablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie AVNRT
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Liczba uczestników, u których krioterapia kończy AVNRT
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników bez nawrotu AVNRT podczas obserwacji
1 rok
Występowanie bloku AV
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których obserwuje się blok AV
1 rok
Tamponada serca
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z wysiękiem osierdziowym i/lub tamponadą po zabiegu
1 rok
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z krwiakiem pachwiny lub przetoką wymagającą interwencji po zabiegu
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj