- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04122807
Krioablacja wstecznej szybkiej ścieżki jako leczenie AVNRT (Cryo-FP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tachykardia węzłowa przedsionkowo-komorowa (AVNRT) jest najczęstszą przyczyną szybkiego bicia serca u młodych ludzi. Osoby z AVNRT mają dwie ścieżki w sercu, szybką ścieżkę (FP) i wolną ścieżkę (SP). Leczeniem AVNRT jest ablacja (spalanie lub zamrażanie) SP. Można to zrobić za pomocą częstotliwości radiowej lub krioenergii. Powikłaniem, które występuje w 1% przypadków, jest blok AV (AVB), co oznacza, że dana osoba potrzebuje rozrusznika serca.
Ablacja powolnej drogi jest problemem u ludzi, gdy elektrokardiogram (EKG) wykazuje długi odstęp PR, z większym odsetkiem AVB. Stanowi to 5% przypadków AVNRT. Możliwym rozwiązaniem jest potraktowanie FP krioenergią i pozostawienie SP w stanie nienaruszonym. To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, że jest to bezpieczne i skuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew K Rowe, MBBS
- Numer telefonu: 1-519-663-3746
- E-mail: matthew.rowe@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allan Skanes, MD
- Numer telefonu: 1-519-663-3746
- E-mail: allan.skanes@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrutacyjny
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- Matthew K Rowe, MBBS
- Numer telefonu: 1-519-663-3746
- E-mail: matthew.rowe@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Allan Skanes, MD
- Numer telefonu: 1-519-663-3746
- E-mail: allan.skanes@lhsc.on.ca
-
Pod-śledczy:
- Matthew K Rowe, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany częstoskurcz nadkomorowy (SVT)
- Planowane poddanie się badaniu elektrofizjologicznemu (EP) i ablacji
- Odstęp PR w EKG <220 ms (grupa 1) lub >220 ms (grupa 2)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek <18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia mechanizmu tachykardii innego niż AVNRT (np. Preekscytacja na powierzchniowym EKG, częstoskurcz przedsionkowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mapowanie
Standardowe leczenie polegające na ablacji drogi wolnej za pomocą krioterapii
|
Krioablacja
|
Eksperymentalny: Ablacja
Mapowanie i ablacja wstecznej szybkiej ścieżki za pomocą krioterapii
|
Krioablacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie AVNRT
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Liczba uczestników, u których krioterapia kończy AVNRT
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wolność od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników bez nawrotu AVNRT podczas obserwacji
|
1 rok
|
Występowanie bloku AV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, u których obserwuje się blok AV
|
1 rok
|
Tamponada serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z wysiękiem osierdziowym i/lub tamponadą po zabiegu
|
1 rok
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z krwiakiem pachwiny lub przetoką wymagającą interwencji po zabiegu
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja cewnika sercowego
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur