Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace retrográdní rychlé dráhy jako léčba AVNRT (Cryo-FP)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
V této studii bude studována nová technika ablace u atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie pomocí kryoenergie v případech, kdy standardní přístup má vyšší riziko.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) je nejčastější příčinou rychlého srdečního tepu u mladých lidí. Lidé s AVNRT mají v srdci dvě dráhy, rychlou dráhu (FP) a pomalou dráhu (SP). Léčba AVNRT je ablace (spálení nebo zmrazení) SP. To lze provést buď pomocí radiofrekvence nebo kryoenergie. Komplikací, která se vyskytuje v 1 % případů, je AV blokáda (AVB), což znamená, že osoba potřebuje kardiostimulátor.

Pomalá ablace dráhy je problémem u lidí, když elektrokardiogram (EKG) ukazuje dlouhý PR interval s vyšší mírou AVB. To představuje 5 % případů AVNRT. Možným řešením je ošetření FP kryoenergií a ponechání SP nedotčené. Cílem této pilotní studie je ukázat, že je to bezpečné a účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná supraventrikulární tachykardie (SVT)
  • Plánováno podstoupit elektrofyziologické (EP) studium a ablaci
  • PR interval na EKG <220 ms (skupina 1) nebo >220 ms (skupina 2)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18 let
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Vysoká pravděpodobnost mechanismu tachykardie jiného než AVNRT (např. Předexcitace na povrchovém EKG, síňová tachykardie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mapování
Standardní léčba zahrnující ablaci pomalé dráhy kryoterapií
Postup: Srdeční katetrizační ablace
Kryoablace
Experimentální: Ablace
Mapování a ablace retrográdní rychlé dráhy kryoterapií
Postup: Srdeční katetrizační ablace
Kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení AVNRT
Časové okno: Jednoho dne
Počet účastníků, u kterých kryoterapie ukončuje AVNRT
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od recidivy
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků bez recidivy AVNRT během sledování
1 rok
Výskyt AV blokády
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, u kterých je pozorována AV blokáda
1 rok
Srdeční tamponáda
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s perikardiálním výpotkem a/nebo tamponádou po postupu
1 rok
Cévní komplikace
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s hematomem v tříslech nebo píštělí vyžadující zásah po postupu
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Čas fluoroskopie
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of Western Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit