Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation av Retrograde Fast Pathway som behandling för AVNRT (Cryo-FP)

18 november 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
I denna studie kommer en ny teknik för ablation vid atrioventrikulär nodal reentrant takykardi med hjälp av kryoenergi att studeras i fall där standardmetoden har högre risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atrioventrikulär nodal reentrant takykardi (AVNRT) är den vanligaste orsaken till snabba hjärtslag hos unga människor. Personer med AVNRT har två vägar i hjärtat, den snabba vägen (FP) och den långsamma vägen (SP). En behandling för AVNRT är ablation (brännande eller frysning) av SP. Detta kan göras med antingen radiofrekvens eller kryoenergi. En komplikation som uppstår i 1% av fallen är AV-block (AVB), vilket innebär att personen behöver en pacemaker.

Ablation av långsam väg är ett problem hos människor när elektrokardiogrammet (EKG) visar ett långt PR-intervall, med högre frekvenser av AVB. Detta står för 5 % av AVNRT-fallen. En möjlig lösning är att behandla FP med kryoenergi och lämna SP intakt. Denna pilotstudie syftar till att visa att detta är säkert och effektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad supraventrikulär takykardi (SVT)
  • Planerade att genomgå elektrofysiologi (EP) studier och ablation
  • PR-intervall på EKG <220ms (Grupp 1) eller >220ms (Grupp 2)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ålder <18 år
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Hög sannolikhet för andra takykardimekanismer än AVNRT (t.ex. Pre-excitation på yt-EKG, förmakstakykardi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kartläggning
Standardbehandling som involverar ablation av den långsamma vägen med kryoterapi
Procedur: Hjärtkateterablation
Kryoablation
Experimentell: Ablation
Kartläggning och ablation av den retrograda snabba vägen med kryoterapi
Procedur: Hjärtkateterablation
Kryoablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslutande av AVNRT
Tidsram: En dag
Antal deltagare där kryoterapi avslutar AVNRT
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från återfall
Tidsram: 1 år
Antal deltagare utan återfall av AVNRT under uppföljningen
1 år
Förekomst av AV-block
Tidsram: 1 år
Antal deltagare där AV-block observeras
1 år
Hjärt tamponad
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med perikardiell utgjutning och/eller tamponad efter proceduren
1 år
Vaskulära komplikationer
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med ljumskehematom eller fistel som kräver ingrepp efter proceduren
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Omedelbar
Omedelbar
Fluoroskopi tid
Tidsram: Omedelbar
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

University of Western Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera