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Crioablazione della via rapida retrograda come trattamento per AVNRT (Cryo-FP)

18 novembre 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
In questo studio verrà studiata una nuova tecnica per l'ablazione nella tachicardia da rientro nodale atrioventricolare mediante crioenergia nei casi in cui l'approccio standard presenta un rischio più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) è la causa più comune di battito cardiaco accelerato nei giovani. Le persone con AVNRT hanno due percorsi all'interno del cuore, il percorso veloce (FP) e il percorso lento (SP). Un trattamento per AVNRT è l'ablazione (bruciore o congelamento) dell'SP. Questo può essere fatto con radiofrequenza o crioenergia. Una complicanza che si verifica nell'1% dei casi è il blocco AV (AVB), il che significa che la persona ha bisogno di un pacemaker.

L'ablazione del percorso lento è un problema nelle persone quando l'elettrocardiogramma (ECG) mostra un lungo intervallo PR, con maggiori tassi di AVB. Ciò rappresenta il 5% dei casi di AVNRT. Una possibile soluzione è trattare la FP con crioenergia e lasciare intatta la SP. Questo studio pilota mira a dimostrare che questo è sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Reclutamento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tachicardia sopraventricolare documentata (SVT)
  • Previsto per sottoporsi a studio di elettrofisiologia (EP) e ablazione
  • Intervallo PR su ECG <220 ms (Gruppo 1) o >220 ms (Gruppo 2)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età <18 anni
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Alta probabilità di meccanismo di tachicardia diverso da AVNRT (ad es. Preeccitazione su ECG di superficie, tachicardia atriale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mappatura
Trattamento standard che prevede l'ablazione della via lenta con crioterapia
Procedura: Ablazione con catetere cardiaco
Crioablazione
Sperimentale: Ablazione
Mappatura e ablazione della via veloce retrograda con crioterapia
Procedura: Ablazione con catetere cardiaco
Crioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione dell'AVNRT
Lasso di tempo: Un giorno
Numero di partecipanti in cui la crioterapia termina AVNRT
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti senza recidiva di AVNRT durante il follow-up
1 anno
Incidenza del blocco AV
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti in cui si osserva blocco AV
1 anno
Tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con versamento pericardico e/o tamponamento dopo la procedura
1 anno
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con ematoma o fistola inguinale che richiedono un intervento in seguito alla procedura
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: Immediato
Immediato
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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