Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crioablação da via rápida retrógrada como tratamento para AVNRT (Cryo-FP)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Neste estudo será estudada uma nova técnica de ablação em taquicardia por reentrada nodal atrioventricular utilizando crioenergia nos casos em que a abordagem padrão apresenta maior risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT) é a causa mais comum de batimentos cardíacos acelerados em jovens. As pessoas com AVNRT têm duas vias dentro do coração, a via rápida (FP) e a via lenta (SP). Um tratamento para AVNRT é a ablação (queima ou congelamento) do SP. Isso pode ser feito com radiofrequência ou crioenergia. Uma complicação que ocorre em 1% dos casos é o bloqueio AV (BAV), ou seja, a pessoa precisa de um marca-passo.

A ablação por via lenta é um problema em pessoas quando o eletrocardiograma (ECG) mostra um intervalo PR longo, com maiores taxas de BAV. Isso representa 5% dos casos de AVNRT. Uma possível solução é tratar o FP com crioenergia e deixar intacto o SP. Este estudo piloto visa mostrar que isso é seguro e eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Recrutamento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taquicardia supraventricular documentada (TVS)
  • Planejado para passar por estudo de eletrofisiologia (EP) e ablação
  • Intervalo PR no ECG <220ms (Grupo 1) ou >220ms (Grupo 2)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade <18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Alta probabilidade de mecanismo de taquicardia diferente de AVNRT (p. Pré-excitação no ECG de superfície, taquicardia atrial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mapeamento
Tratamento padrão envolvendo ablação da via lenta com crioterapia
Procedimento: Ablação por cateter cardíaco
Crioablação
Experimental: Ablação
Mapeamento e ablação da via rápida retrógrada com crioterapia
Procedimento: Ablação por cateter cardíaco
Crioablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rescisão do AVNRT
Prazo: Um dia
Número de participantes onde a crioterapia termina AVNRT
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de recorrência
Prazo: 1 ano
Número de participantes sem recorrência de AVNRT durante o acompanhamento
1 ano
Incidência de bloqueio AV
Prazo: 1 ano
Número de participantes onde o bloqueio AV é observado
1 ano
Tamponamento cardíaco
Prazo: 1 ano
Número de participantes com derrame pericárdico e/ou tamponamento após o procedimento
1 ano
Complicações vasculares
Prazo: 1 ano
Número de participantes com hematoma ou fístula na virilha que requerem intervenção após o procedimento
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo processual
Prazo: Imediato
Imediato
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Imediato
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arritmia do Nó Atrioventricular

Ensaios clínicos em Ablação por cateter cardíaco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever