Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоаблация ретроградного быстрого пути как лечение АВУРТ (Cryo-FP)

18 ноября 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
В этом исследовании будет изучен новый метод абляции при атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии с использованием криоэнергии в случаях, когда стандартный подход имеет более высокий риск.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия (АВУРТ) является наиболее частой причиной учащенного сердцебиения у молодых людей. У людей с АВУРТ ​​есть два пути в сердце: быстрый путь (FP) и медленный путь (SP). Лечение АВУРТ ​​заключается в абляции (прижигании или замораживании) SP. Это можно сделать с помощью радиочастоты или криоэнергии. Осложнением, которое возникает в 1% случаев, является АВ-блокада (АВБ), что означает, что человеку требуется кардиостимулятор.

Абляция медленного пути является проблемой у людей, когда электрокардиограмма (ЭКГ) показывает длинный интервал PR с большей частотой AVB. Это составляет 5% случаев АВУРТ. Возможное решение состоит в том, чтобы обработать FP криоэнергией и оставить SP нетронутым. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы показать, что это безопасно и эффективно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew K Rowe, MBBS
  • Номер телефона: 1-519-663-3746
  • Электронная почта: matthew.rowe@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Allan Skanes, MD
  • Номер телефона: 1-519-663-3746
  • Электронная почта: allan.skanes@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • Рекрутинг
        • Lawson Health Research Institute
        • Контакт:
          • Matthew K Rowe, MBBS
          • Номер телефона: 1-519-663-3746
          • Электронная почта: matthew.rowe@lhsc.on.ca
        • Контакт:
          • Allan Skanes, MD
          • Номер телефона: 1-519-663-3746
          • Электронная почта: allan.skanes@lhsc.on.ca
        • Младший исследователь:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированная суправентрикулярная тахикардия (СВТ)
  • Планируется пройти электрофизиологическое (ЭФ) исследование и абляцию
  • Интервал PR на ЭКГ <220 мс (группа 1) или >220 мс (группа 2)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст <18 лет
  • Невозможность дать согласие
  • Высокая вероятность другого механизма тахикардии, кроме АВУРТ ​​(например, Предвозбуждение на поверхностной ЭКГ, предсердная тахикардия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отображение
Стандартное лечение, включающее аблацию медленного пути с криотерапией
Процедура: Катетерная абляция сердца
Криоаблация
Экспериментальный: Абляция
Картирование и абляция ретроградного быстрого пути криотерапией
Процедура: Катетерная абляция сердца
Криоаблация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение АВУРТ
Временное ограничение: Один день
Количество участников, у которых криотерапия завершает АВУРТ
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от повторения
Временное ограничение: 1 год
Количество участников без рецидива АВУРТ ​​во время наблюдения
1 год
Частота АВ-блокады
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, у которых наблюдается АВ-блокада
1 год
Тампонада сердца
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с перикардиальным выпотом и/или тампонадой после процедуры
1 год
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с паховой гематомой или фистулой, требующих вмешательства после процедуры
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процессуальное время
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

University of Western Ontario, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атриовентрикулярная узловая аритмия

Клинические исследования Катетерная абляция сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться