Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af den retrograde hurtige vej som behandling for AVNRT (Cryo-FP)

18. november 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute
I denne undersøgelse vil en ny teknik til ablation i atrioventrikulær nodal reentrant takykardi ved hjælp af kryo-energi blive undersøgt i tilfælde, hvor standardmetoden har højere risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den mest almindelige årsag til hurtige hjerteslag hos unge mennesker. Mennesker med AVNRT har to veje i hjertet, den hurtige vej (FP) og langsom vej (SP). En behandling for AVNRT er ablation (brænding eller frysning) af SP. Dette kan gøres med enten radiofrekvens eller kryo-energi. En komplikation, der opstår i 1 % af tilfældene, er AV-blok (AVB), hvilket betyder, at personen har brug for en pacemaker.

Langsom pathway ablation er et problem hos mennesker, når elektrokardiogrammet (EKG) viser et langt PR-interval med højere AVB-frekvenser. Dette tegner sig for 5% af AVNRT tilfælde. En mulig løsning er at behandle FP'en med kryo-energi og lade SP'en være intakt. Denne pilotundersøgelse har til formål at vise, at dette er sikkert og effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret supraventrikulær takykardi (SVT)
  • Planlagt at gennemgå elektrofysiologi (EP) undersøgelse og ablation
  • PR-interval på EKG <220ms (Gruppe 1) eller >220ms (Gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Høj sandsynlighed for andre takykardimekanismer end AVNRT (f.eks. Pre-excitation på overflade-EKG, atriel takykardi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortlægning
Standardbehandling, der involverer ablation af den langsomme vej med kryoterapi
Procedure: Hjertekateterablation
Kryoablation
Eksperimentel: Ablation
Kortlægning og ablation af den retrograde hurtige vej med kryoterapi
Procedure: Hjertekateterablation
Kryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsigelse af AVNRT
Tidsramme: En dag
Antal deltagere hvor kryoterapi afslutter AVNRT
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra gentagelse
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere uden gentagelse af AVNRT under opfølgning
1 år
Forekomst af AV-blok
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, hvor der observeres AV-blok
1 år
Hjertetamponade
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med perikardiel effusion og/eller tamponade efter procedure
1 år
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med lyskehæmatom eller fistel, der kræver indgreb efter proceduren
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Western Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner