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Crioablación de la vía rápida retrógrada como tratamiento para AVNRT (Cryo-FP)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute
En este estudio se estudiará una nueva técnica de ablación en la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular mediante crioenergía en los casos en los que el abordaje estándar tenga mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT, por sus siglas en inglés) es la causa más común de latidos cardíacos rápidos en los jóvenes. Las personas con AVNRT tienen dos vías dentro del corazón, la vía rápida (FP) y la vía lenta (SP). Un tratamiento para AVNRT es la ablación (quema o congelación) del SP. Esto se puede hacer con radiofrecuencia o crioenergía. Una complicación que ocurre en el 1% de los casos es el bloqueo AV (BAV), lo que significa que la persona necesita un marcapasos.

La ablación de vía lenta es un problema en las personas cuando el electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo PR largo, con mayores índices de BAV. Esto representa el 5% de los casos de AVNRT. Una posible solución es tratar el FP con crioenergía y dejar intacto el SP. Este estudio piloto tiene como objetivo demostrar que esto es seguro y efectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Taquicardia supraventricular documentada (TSV)
  • Planeado para someterse a estudio y ablación de electrofisiología (EP)
  • Intervalo PR en ECG <220ms (Grupo 1) o >220ms (Grupo 2)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad <18 años
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Alta probabilidad de mecanismo de taquicardia distinto de AVNRT (p. Preexcitación en ECG de superficie, taquicardia auricular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cartografía
Tratamiento estándar de ablación de la vía lenta con crioterapia
Crioablación
Experimental: Ablación
Mapeo y ablación de la vía rápida retrógrada con crioterapia
Crioablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terminación de AVNRT
Periodo de tiempo: Un día
Número de participantes en los que la crioterapia finaliza la AVNRT
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes sin recurrencia de AVNRT durante el seguimiento
1 año
Incidencia de bloqueo AV
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes en los que se observa bloqueo AV
1 año
Taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con derrame pericárdico y/o taponamiento después del procedimiento
1 año
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con hematoma o fístula en la ingle que requirieron intervención después del procedimiento
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 114445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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