- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122807
Crioablación de la vía rápida retrógrada como tratamiento para AVNRT (Cryo-FP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT, por sus siglas en inglés) es la causa más común de latidos cardíacos rápidos en los jóvenes. Las personas con AVNRT tienen dos vías dentro del corazón, la vía rápida (FP) y la vía lenta (SP). Un tratamiento para AVNRT es la ablación (quema o congelación) del SP. Esto se puede hacer con radiofrecuencia o crioenergía. Una complicación que ocurre en el 1% de los casos es el bloqueo AV (BAV), lo que significa que la persona necesita un marcapasos.
La ablación de vía lenta es un problema en las personas cuando el electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo PR largo, con mayores índices de BAV. Esto representa el 5% de los casos de AVNRT. Una posible solución es tratar el FP con crioenergía y dejar intacto el SP. Este estudio piloto tiene como objetivo demostrar que esto es seguro y efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew K Rowe, MBBS
- Número de teléfono: 1-519-663-3746
- Correo electrónico: matthew.rowe@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allan Skanes, MD
- Número de teléfono: 1-519-663-3746
- Correo electrónico: allan.skanes@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- Lawson Health Research Institute
-
Contacto:
- Matthew K Rowe, MBBS
- Número de teléfono: 1-519-663-3746
- Correo electrónico: matthew.rowe@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Allan Skanes, MD
- Número de teléfono: 1-519-663-3746
- Correo electrónico: allan.skanes@lhsc.on.ca
-
Sub-Investigador:
- Matthew K Rowe, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Taquicardia supraventricular documentada (TSV)
- Planeado para someterse a estudio y ablación de electrofisiología (EP)
- Intervalo PR en ECG <220ms (Grupo 1) o >220ms (Grupo 2)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad <18 años
- Incapacidad para dar consentimiento
- Alta probabilidad de mecanismo de taquicardia distinto de AVNRT (p. Preexcitación en ECG de superficie, taquicardia auricular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cartografía
Tratamiento estándar de ablación de la vía lenta con crioterapia
|
Crioablación
|
Experimental: Ablación
Mapeo y ablación de la vía rápida retrógrada con crioterapia
|
Crioablación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Terminación de AVNRT
Periodo de tiempo: Un día
|
Número de participantes en los que la crioterapia finaliza la AVNRT
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libertad de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes sin recurrencia de AVNRT durante el seguimiento
|
1 año
|
Incidencia de bloqueo AV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes en los que se observa bloqueo AV
|
1 año
|
Taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con derrame pericárdico y/o taponamiento después del procedimiento
|
1 año
|
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con hematoma o fístula en la ingle que requirieron intervención después del procedimiento
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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