Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon av Retrograde Fast Pathway som behandling for AVNRT (Cryo-FP)

18. november 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
I denne studien vil en ny teknikk for ablasjon ved atrioventrikulær nodal reentrant takykardi ved bruk av kryo-energi bli studert i tilfeller der standardmetoden har høyere risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den vanligste årsaken til raske hjerteslag hos unge mennesker. Personer med AVNRT har to veier i hjertet, den raske veien (FP) og langsom vei (SP). En behandling for AVNRT er ablasjon (brenning eller frysing) av SP. Dette kan gjøres med enten radiofrekvens eller kryo-energi. En komplikasjon som oppstår i 1 % av tilfellene er AV-blokk (AVB), som betyr at personen trenger en pacemaker.

Slow pathway ablation er et problem hos mennesker når elektrokardiogrammet (EKG) viser et langt PR-intervall, med høyere AVB-frekvens. Dette utgjør 5 % av AVNRT-tilfellene. En mulig løsning er å behandle FP med kryo-energi og la SP være intakt. Denne pilotstudien har som mål å vise at dette er trygt og effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew K Rowe, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert supraventrikulær takykardi (SVT)
  • Planlagt å gjennomgå elektrofysiologi (EP) studier og ablasjon
  • PR-intervall på EKG <220ms (gruppe 1) eller >220ms (gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Høy sannsynlighet for andre takykardimekanismer enn AVNRT (f.eks. Pre-eksitasjon på overflate-EKG, atrietakykardi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kartlegging
Standardbehandling som involverer ablasjon av den langsomme banen med kryoterapi
Fremgangsmåte: Hjertekateterablasjon
Kryoablasjon
Eksperimentell: Ablasjon
Kartlegging og ablasjon av den retrograde raske banen med kryoterapi
Fremgangsmåte: Hjertekateterablasjon
Kryoablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsigelse av AVNRT
Tidsramme: En dag
Antall deltakere der kryoterapi avslutter AVNRT
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra gjentakelse
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere uten tilbakefall av AVNRT under oppfølging
1 år
Forekomst av AV-blokk
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere der AV-blokk observeres
1 år
Hjertetamponade
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med perikardial effusjon og/eller tamponader etter prosedyre
1 år
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med lyskehematom eller fistel som krever intervensjon etter prosedyre
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere