AVNRT の治療としての逆行性高速経路の凍結切除 (Cryo-FP)
2019年11月18日 更新者：Lawson Health Research Institute
この研究では、クライオエネルギーを使用した房室結節リエントラント頻拍のアブレーションの新しい技術が、標準的なアプローチのリスクが高い場合に研究されます。
調査の概要
詳細な説明
房室結節再入可能性頻拍 (AVNRT) は、若者の心拍が速くなる最も一般的な原因です。 AVNRT 患者の心臓には、高速経路 (FP) と低速経路 (SP) という 2 つの経路があります。 AVNRT の治療は、SP のアブレーション (焼灼または凍結) です。 これは、高周波または低温エネルギーのいずれかで行うことができます。 症例の 1% で発生する合併症は、房室ブロック (AVB) であり、ペースメーカーが必要です。
遅い経路のアブレーションは、心電図 (ECG) が長い PR 間隔を示し、AVB の割合が高い場合に問題になります。 これは、AVNRT ケースの 5% を占めます。 考えられる解決策は、FP を極低温エネルギーで処理し、SP をそのままにしておくことです。 このパイロット研究は、これが安全で効果的であることを示すことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew K Rowe, MBBS
- 電話番号：1-519-663-3746
- メール：matthew.rowe@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allan Skanes, MD
- 電話番号：1-519-663-3746
- メール：allan.skanes@lhsc.on.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- 募集
- Lawson Health Research Institute
-
コンタクト：
- Matthew K Rowe, MBBS
- 電話番号：1-519-663-3746
- メール：matthew.rowe@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Allan Skanes, MD
- 電話番号：1-519-663-3746
- メール：allan.skanes@lhsc.on.ca
-
副調査官：
- Matthew K Rowe, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された上室性頻拍 (SVT)
- -電気生理学（EP）研究とアブレーションを受ける予定
- -ECGのPR間隔<220ms（グループ1）または> 220ms（グループ2）
除外基準:
- 妊娠
- 年齢 <18 歳
- 同意できない
- AVNRT 以外の頻脈メカニズムの可能性が高い (例: 体表心電図での早期興奮、心房頻拍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マッピング
凍結療法による低速経路の切除を含む標準治療
|
凍結アブレーション
|
|
実験的：アブレーション
凍結療法による逆行性高速経路のマッピングとアブレーション
|
凍結アブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AVNRTの終了
時間枠：ある日
|
凍結療法が AVNRT を終了させた参加者の数
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発防止
時間枠：1年
|
フォローアップ中にAVNRTが再発しなかった参加者の数
|
1年
|
|
AVブロックの発生率
時間枠：1年
|
AVブロックが観察された参加者の数
|
1年
|
|
心タンポナーデ
時間枠：1年
|
処置後の心膜液貯留および/またはタンポナーデを伴う参加者の数
|
1年
|
|
血管合併症
時間枠：1年
|
処置後の介入を必要とする鼠径部血腫または瘻孔のある参加者の数
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手続き時間
時間枠：すぐに
|
すぐに
|
|
透視時間
時間枠：すぐに
|
すぐに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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