Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa havaitaan ei-metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpäpotilaita (nmCRPC), joille on tehty päätös darolutamidilla hoidosta ennen ilmoittautumista, ja joissa on kuvattu tiettyjä tuloksia (DAROL)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Darolutamidin havainnointitutkimus ei-metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tosielämässä, onko darolutamidi turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin. Kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, hänen lääkärinsä olisi jo päättänyt hoitaa potilasta darolutamidilla paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

805

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Multiple Locations, Argentiina
        • Many Locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Brasilia
      • Multiple Locations, Brasilia
        • Many Locations
  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Itävalta
      • Multiple Locations, Itävalta
        • Many Locations
  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Kiina
      • Multiple Locations, Kiina
        • Many Locations
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
        • Many Locations
  • Kreikka
      • Multiple Locations, Kreikka
        • Many Locations
  • Ranska
      • Multiple Locations, Ranska
        • Many Locations
  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Tanska
      • Multiple Locations, Tanska
        • Many Locations
  • Venäjän federaatio
      • Multiple Locations, Venäjän federaatio
        • Many Locations
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Yhdysvallat, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miespotilaat, joilla on diagnosoitu nmCRPC, otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen darolutamidihoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma CRPC, jonka määrittelee sairauden eteneminen ADT:stä huolimatta ja voi ilmetä seerumin PSA-tason vahvistettuna nousuna (määritelty PCWG3:ssa: PSA-arvojen nousu vähintään 1 viikon välein ja lähtötason PSA-arvo ≥ 1,0 ng/ ml). Potilailta, jotka ovat saaneet aiempaa ARi-hoitoa (enzalutamidi tai apalutamidi), lähtötason PSA-arvoa ei vaadita
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä tavanomaisen kuvantamisen perusteella. Kuvantamisarviointi on suoritettava ennen darolutamidin ensimmäistä annosta. Potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa ARi-hoitoa (enzalutamidi tai apalutamidi) nmCRPC:n vuoksi, M0-status, jossa ei ole merkkejä taudin etenemisestä, tulee vahvistaa 3 kuukauden kuluessa ARi-hoidon lopettamisesta.
  • Päätös darolutamidihoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
  • Jos potilas on saanut aiempaa ARi-hoitoa (enzalutamidi tai apalutamidi) nmCRPC:n vuoksi alle vuoden ajan, kaikkien aiemman ARi-hoidon toksisten vaikutusten on poistuttava ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen ensimmäistä darolutamidiannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan
  • Aiempi darolutamidihoito (yli 3 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Potilas, joka on saanut aiempaa ARi-hoitoa (enzalutamidi tai apalutamidi) nmCRPC:n vuoksi yli vuoden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miehet, joilla on nmCRPC
Miehet, joilla on nmCRPC ja joille on tehty päätös darolutamidihoidosta ennen ilmoittautumista ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, voivat osallistua tutkimukseen.
Lääke: Darolutamidi (Nubeqa, BAY1841788)
Päätös annoksesta ja hoidon kestosta on yksinomaan hoitavan lääkärin harkinnassa paikallisiin tuotetietoihin kirjoitettujen suositusten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
Mukaan lukien vakavuus, vakavuus ja tulos.
Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
Kohtuullinen syy-yhteys darolutamidin ja haittatapahtuman (AE) välillä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
Darolutamidihoitoon liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
Annoksen muutokset ja ajanjaksot
Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen demografiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Kohteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Sairauden kulku ja eteneminen (mukaan lukien suorituskyvyn tila)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Samanaikainen lääkitys/hoito (mukaan lukien opioidit)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Darolutamidin annostus ja annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Syyt hoidon ja/tai havainnoinnin/seurannan lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Metastaasiton selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Aika oireiseen luustotapahtumaan (TSSE)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Darolutamidihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Kuvaustutkimukset, joita käytetään kasvaimen tilan määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Kuvantamistutkimukset (hoitavan lääkärin valitsemana), joita käytetään nmCRPC:n diagnosoimiseen (mukaan lukien päivämäärä ja kliininen löydös)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Aiemmat ja jälkeiset darolutamidihoidot eturauhassyövän hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Darolutamidi (Nubeqa, BAY1841788)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa