Tutkimus, jossa havaitaan ei-metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpäpotilaita (nmCRPC), joille on tehty päätös darolutamidilla hoidosta ennen ilmoittautumista, ja joissa on kuvattu tiettyjä tuloksia (DAROL)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Darolutamidin havainnointitutkimus ei-metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tosielämässä, onko darolutamidi turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin.
Kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, hänen lääkärinsä olisi jo päättänyt hoitaa potilasta darolutamidilla paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brasilia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itävalta
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kreikka
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Venäjä
- Many locations
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 07631
- New Jersey Urology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Wichita Urology Group
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01106
- Oregon Urology Institute
-
-
New York
-
Beacon, New York, Yhdysvallat, 83814
- Beacon Cancer Care
-
North New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professional Urology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Keystone Urology Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu nmCRPC, otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkija on tehnyt päätöksen darolutamidihoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma CRPC, jonka määrittelee sairauden eteneminen ADT:stä huolimatta ja voi ilmetä seerumin PSA-tason vahvistettuna nousuna (määritelty PCWG3:ssa: PSA-arvojen nousu vähintään 1 viikon välein ja lähtötason PSA-arvo ≥ 1,0 ng/ ml). Potilailta, jotka ovat saaneet aiempaa ARi-hoitoa (enzalutamidi tai apalutamidi), lähtötason PSA-arvoa ei vaadita
- Ei todisteita etäpesäkkeistä tavanomaisen kuvantamisen perusteella. Kuvantamisarviointi on suoritettava ennen darolutamidin ensimmäistä annosta. Potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa ARi-hoitoa (enzalutamidi tai apalutamidi) nmCRPC:n vuoksi, M0-status, jossa ei ole merkkejä taudin etenemisestä, tulee vahvistaa 3 kuukauden kuluessa ARi-hoidon lopettamisesta.
- Päätös darolutamidihoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Jos potilas on saanut aiempaa ARi-hoitoa (enzalutamidi tai apalutamidi) nmCRPC:n vuoksi alle vuoden ajan, kaikkien aiemman ARi-hoidon toksisten vaikutusten on poistuttava ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen ensimmäistä darolutamidiannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan
- Aiempi darolutamidihoito (yli 3 päivää ennen ilmoittautumista)
- Potilas, joka on saanut aiempaa ARi-hoitoa (enzalutamidi tai apalutamidi) nmCRPC:n vuoksi yli vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on nmCRPC
Miehet, joilla on nmCRPC ja joille on tehty päätös darolutamidihoidosta ennen ilmoittautumista ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, voivat osallistua tutkimukseen.
|
Päätös annoksesta ja hoidon kestosta on yksinomaan hoitavan lääkärin harkinnassa paikallisiin tuotetietoihin kirjoitettujen suositusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
|
Mukaan lukien vakavuus, vakavuus ja tulos.
|
Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
|
|
Kohtuullinen syy-yhteys darolutamidin ja haittatapahtuman (AE) välillä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
|
Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
|
|
|
Darolutamidihoitoon liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
|
Annoksen muutokset ja ajanjaksot
|
Enintään 30 päivää viimeisen darolutamidiannoksen jälkeen potilaan tarkkailujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen demografiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kohteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Sairauden kulku ja eteneminen (mukaan lukien suorituskyvyn tila)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Samanaikainen lääkitys/hoito (mukaan lukien opioidit)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Darolutamidin annostus ja annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Syyt hoidon ja/tai havainnoinnin/seurannan lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Metastaasiton selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Aika oireiseen luustotapahtumaan (TSSE)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Darolutamidihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kuvaustutkimukset, joita käytetään kasvaimen tilan määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kuvantamistutkimukset (hoitavan lääkärin valitsemana), joita käytetään nmCRPC:n diagnosoimiseen (mukaan lukien päivämäärä ja kliininen löydös)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Aiemmat ja jälkeiset darolutamidihoidot eturauhassyövän hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .