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등록 전에 Darolutamide로 치료하기로 결정한 비전이성 거세 저항성 전립선 암 (nmCRPC) 환자를 관찰하고 특정 결과를 설명하는 연구 (DAROL)

2024년 3월 22일 업데이트: Bayer

비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대한 Darolutamide 관찰 연구

본 연구의 목적은 몸의 다른 부위로 전이되지 않은 전립선암 진단을 받은 환자에게 darolutamide가 안전하고 효과적인지 실제 환경에서 알아보는 것입니다. 환자가 연구에 등록되면 환자의 주치의는 현지 표준 관행에 따라 다롤루타미드로 환자를 치료하기로 이미 결정했을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

805

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

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        • Integrated Medical Professionals, PLLC
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        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
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      • Springfield, Oregon, 미국, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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        • Urology of Virginia
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      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NmCRPC 진단을 받은 남성 환자는 조사자가 다롤루타마이드 치료에 대한 결정을 내린 후 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 CRPC는 ADT에도 불구하고 질병 진행으로 정의되며 혈청 PSA 수치의 확인된 상승으로 나타날 수 있습니다(PCWG3: 최소 1주 간격으로 상승하는 PSA 수치 및 기준선 PSA 수치 ≥ 1.0ng/ 밀리미터). 이전에 ARi 치료(엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드)를 받은 환자의 경우 기준선 PSA 값이 필요하지 않습니다.
  • 기존 영상에 기반한 전이의 증거가 없습니다. darolutamide의 1차 투여 전에 영상 평가를 받아야 합니다. 이전에 nmCRPC에 대해 ARi 치료(엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드)를 받은 환자의 경우, 질병 진행의 증거가 없는 M0 상태가 ARi 중단 후 3개월 이내에 확인되어야 합니다.
  • 연구에 등록하기 전에 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 다롤루타미드로 치료를 시작하기로 결정했습니다.
  • 서명된 동의서
  • 기대 수명 ≥3개월
  • 이전에 nmCRPC에 대한 ARi 치료(엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드)를 1년 미만 받은 환자의 경우, 이전 ARI 치료 사용으로 인한 모든 독성 효과는 등록 시점과 다로루타마이드의 첫 번째 투여 전에 해결되어야 합니다.

제외 기준:

  • 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
  • 현지 판매 허가에 따른 금기 사항
  • 다롤루타마이드를 사용한 이전 치료(등록 전 3일 이상)
  • nmCRPC에 대해 1년 이상 ARi 치료(엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드)를 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NmCRPC를 가진 남성
등록 전에 darolutamide로 치료하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 nmCRPC를 가진 남성이 연구에 참여할 수 있습니다.
의약품: 다로루타마이드(Nubeqa, BAY1841788)
복용량과 치료 기간에 대한 결정은 전적으로 현지 제품 정보에 기록된 권장 사항에 따라 담당 의사의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 환자의 관찰 기간 내 다롤루타마이드 마지막 투여 후 최대 30일
심각도, 심각도 및 결과를 포함합니다.
환자의 관찰 기간 내 다롤루타마이드 마지막 투여 후 최대 30일
다로루타마이드와 부작용(AE) 사이의 타당한 인과관계
기간: 환자의 관찰 기간 내 다롤루타마이드 마지막 투여 후 최대 30일
환자의 관찰 기간 내 다롤루타마이드 마지막 투여 후 최대 30일
다롤루타마이드 치료와 관련된 조치
기간: 환자의 관찰 기간 내 다롤루타마이드 마지막 투여 후 최대 30일
용량 수정 및 기간
환자의 관찰 기간 내 다롤루타마이드 마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피험자의 인구 통계
기간: 최대 7년
최대 7년
대상의 특성
기간: 최대 7년
최대 7년
동반 질환
기간: 최대 7년
최대 7년
질병 경과 및 진행(수행 상태 포함)
기간: 최대 7년
최대 7년
병용 약물/치료(오피오이드 포함)
기간: 최대 7년
최대 7년
다롤루타마이드의 용량 및 용량 조절
기간: 최대 7년
최대 7년
치료 및/또는 관찰/후속 조치를 종료하는 이유
기간: 최대 7년
최대 7년
무전이 생존(MFS)
기간: 최대 7년
최대 7년
증상이 있는 골격 사건까지의 시간(TSSE)
기간: 최대 7년
최대 7년
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 7년
최대 7년
생존률
기간: 최대 7년
최대 7년
다롤루타마이드 치료 기간
기간: 최대 7년
최대 7년
종양 상태를 정의하는 데 사용되는 영상 검사
기간: 최대 7년
최대 7년
NmCRPC 진단에 사용되는 영상 검사(치료 의사가 선택)(날짜 및 임상 소견 포함)
기간: 최대 7년
최대 7년
이전 및 이후 - 전립선암에 대한 다롤루타마이드 치료
기간: 최대 7년
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20590

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

다로루타마이드(Nubeqa, BAY1841788)에 대한 임상 시험

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약물 개입

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