Een studie waarin niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC)-patiënten voor wie een beslissing om te behandelen met darolutamide is genomen voordat ze zich inschrijven, worden geobserveerd en bepaalde resultaten worden beschreven (DAROL)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Bayer
Darolutamide-observatieonderzoek bij niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om in de praktijk te onderzoeken of darolutamide veilig en effectief is voor patiënten met de diagnose prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Wanneer een patiënt wordt ingeschreven voor het onderzoek, zou zijn/haar arts volgens de lokale standaardpraktijk al de beslissing hebben genomen om de patiënt te behandelen met darolutamide.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
805
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Argentinië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, België
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazilië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, China
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Denemarken
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Griekenland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Oostenrijk
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rusland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanje
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 07631
- New Jersey Urology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
- Wichita Urology Group
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01106
- Oregon Urology Institute
-
-
New York
-
Beacon, New York, Verenigde Staten, 83814
- Beacon Cancer Care
-
North New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professional Urology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Keystone Urology Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten met de diagnose nmCRPC zullen worden ingeschreven nadat de onderzoeker de beslissing heeft genomen om met darolutamide te worden behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom CRPC gedefinieerd door ziekteprogressie ondanks ADT en kan zich uiten als een bevestigde stijging van de serum-PSA-waarden (zoals gedefinieerd door PCWG3: Stijgende PSA-waarden met een minimuminterval van 1 week, en een baseline PSA-waarde ≥ 1,0 ng/ ml). Voor patiënten met een eerdere ARi-behandeling (Enzalutamide of Apalutamide) is er geen baseline PSA-waarde vereist
- Geen bewijs van metastase op basis van conventionele beeldvorming. Voorafgaand aan de 1e dosis darolutamide moet een beeldvormend onderzoek worden uitgevoerd. Voor patiënten met een eerdere ARi-behandeling (Enzalutamide of Apalutamide) voor nmCRPC moet de M0-status zonder bewijs van ziekteprogressie worden bevestigd binnen 3 maanden na stopzetting van ARi
- De beslissing om een behandeling met darolutamide te starten werd genomen in overeenstemming met de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Levensverwachting van ≥3 maanden
- Voor een patiënt met een eerdere ARi-behandeling (Enzalutamide of Apalutamide) voor nmCRPC gedurende minder dan een jaar, moeten alle toxische effecten van eerder gebruik van een ARi-behandeling zijn verdwenen op het moment van inschrijving en voorafgaand aan de 1e dosis darolutamide
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
- Contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen
- Eerdere behandeling met darolutamide (meer dan 3 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- Patiënt met een eerdere ARi-behandeling (Enzalutamide of Apalutamide) voor nmCRPC gedurende meer dan een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannen met nmCRPC
Mannen met nmCRPC voor wie een beslissing om te behandelen met darolutamide is genomen vóór inschrijving, en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor het onderzoek.
|
De beslissing over de dosis en de duur van de behandeling is uitsluitend ter beoordeling van de behandelend arts, op basis van de aanbevelingen in de lokale productinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide binnen de observatieperiode van de patiënt
|
Inclusief ernst, ernst en uitkomst.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide binnen de observatieperiode van de patiënt
|
|
Redelijk oorzakelijk verband tussen darolutamide en een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide binnen de observatieperiode van de patiënt
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide binnen de observatieperiode van de patiënt
|
|
|
Actie ondernomen met betrekking tot de behandeling met darolutamide
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide binnen de observatieperiode van de patiënt
|
Dosisaanpassingen en tijdsperioden
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis darolutamide binnen de observatieperiode van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demografische gegevens van het onderwerp
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Eigenschappen van het onderwerp
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Ziekteverloop en progressie (inclusief prestatiestatus)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Gelijktijdige medicatie/behandeling (inclusief opioïden)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Dosering en dosisaanpassing van darolutamide
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Redenen voor beëindiging behandeling en/of observatie/follow-up
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Tijd tot Symptomatic Skeletal Event (TSSE)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Duur van de behandeling met darolutamide
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Beeldvormingsonderzoeken gebruikt om de tumorstatus te bepalen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Beeldvormingsonderzoeken (zoals gekozen door behandelend arts) gebruikt om nmCRPC te diagnosticeren (inclusief datum en klinische bevinding)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Voorafgaande en post-darolutamidebehandelingen voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .