En studie där icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC)-patienter för vilka ett beslut att behandla med Darolutamid har fattats innan inskrivningen observeras och vissa resultat beskrivs (DAROL)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Bayer
Darolutamid observationsstudie i icke-metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter
Syftet med denna studie är att ta reda på i den verkliga miljön om darolutamid är säkert och effektivt för patienter som diagnostiserats med prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
När en patient är inskriven i studien skulle hans/hennes läkare redan ha fattat beslutet att behandla patienten med darolutamid enligt lokal standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
805
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brasilien
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Danmark
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Many locations
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 07631
- New Jersey Urology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
- Wichita Urology Group
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01106
- Oregon Urology Institute
-
-
New York
-
Beacon, New York, Förenta staterna, 83814
- Beacon Cancer Care
-
North New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professional Urology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Keystone Urology Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grekland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italien
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ryssland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Österrike
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga patienter med diagnosen nmCRPC kommer att inkluderas efter att beslutet om behandling med darolutamid har fattats av utredaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom CRPC definieras av sjukdomsprogression trots ADT och kan uppträda som en bekräftad ökning av serum-PSA-nivåer (enligt definitionen av PCWG3: Stigande PSA-värden med minst en veckas intervall, och ett PSA-värde i baslinjen ≥ 1,0 ng/ ml). För patienter med en tidigare ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) krävs inget baslinje-PSA-värde
- Inga tecken på metastasering baserat på konventionell bildbehandling. En avbildningsbedömning måste göras före den första dosen av darolutamid. För patienter med en tidigare ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) för nmCRPC, bör M0-status utan tecken på sjukdomsprogression bekräftas inom 3 månader efter avslutad ARi
- Beslut om att inleda behandling med darolutamid togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis innan inskrivningen i studien
- Undertecknat informerat samtycke
- Förväntad livslängd på ≥3 månader
- För en patient med en tidigare ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) för nmCRPC i mindre än ett år, måste alla toxiska effekter från tidigare användning av någon ARi-behandling vara försvunna vid tidpunkten för inskrivningen och före den första dosen av darolutamid
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
- Kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet
- Tidigare behandling med darolutamid (mer än 3 dagar före inskrivning)
- Patient med en tidigare ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) för nmCRPC i mer än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män med nmCRPC
Män med nmCRPC för vilka ett beslut att behandla med darolutamid har fattats före registreringen och som har undertecknat informerat samtycke, kommer att vara berättigade till studien.
|
Beslutet om dos och behandlingslängd är enbart av den behandlande läkaren, baserat på rekommendationerna skrivna i den lokala produktinformationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av darolutamid inom patientens observationsperiod
|
Inklusive svårighetsgrad, allvar och resultat.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av darolutamid inom patientens observationsperiod
|
|
Rimligt orsakssamband mellan darolutamid och en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av darolutamid inom patientens observationsperiod
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av darolutamid inom patientens observationsperiod
|
|
|
Åtgärder vidtagna i samband med darolutamidbehandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av darolutamid inom patientens observationsperiod
|
Dosändringar och tidsperioder
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av darolutamid inom patientens observationsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ämnets demografi
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Ämnets egenskaper
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Sjukdomsförlopp och progression (inklusive prestationsstatus)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Samtidig medicinering/behandling (inklusive opioider)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Dosering och dosändring av darolutamid
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Skäl för att avsluta behandling och/eller observation/uppföljning
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Dags för symtomatisk skeletthändelse (TSSE)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Varaktighet av darolutamidbehandling
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Bildundersökningar används för att definiera tumörstatus
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Bildundersökningar (som valts av behandlande läkare) används för att diagnostisera nmCRPC (inklusive datum och kliniska fynd)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Före och efter darolutamidbehandlingar för prostatacancer
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
7 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .