Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amelyben megfigyelték azokat a nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos (nmCRPC) betegeket, akiknél a darolutamiddal történő kezelésről döntöttek a beiratkozás előtt, és leírtak bizonyos eredményeket (DAROL)

2024. március 22. frissítette: Bayer

Darolutamid megfigyelési vizsgálat nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a való világban kiderítse, hogy a darolutamid biztonságos és hatékony-e olyan betegeknél, akiknél olyan prosztatarákot diagnosztizáltak, amely nem terjedt át a test más részeire. Amikor egy beteget bevonnak a vizsgálatba, kezelőorvosa már meghozta a döntést, hogy a beteget darolutamiddal kezeli a helyi szokásos gyakorlat szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

805

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Multiple Locations, Argentína
        • Many Locations
  • Ausztria
      • Multiple Locations, Ausztria
        • Many Locations
  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
        • Many Locations
  • Brazília
      • Multiple Locations, Brazília
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Dánia
      • Multiple Locations, Dánia
        • Many Locations
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Egyesült Államok, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Franciaország
      • Multiple Locations, Franciaország
        • Many Locations
  • Görögország
      • Multiple Locations, Görögország
        • Many Locations
  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Kína
      • Multiple Locations, Kína
        • Many Locations
  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Many Locations
  • Olaszország
      • Multiple Locations, Olaszország
        • Many Locations
  • Orosz Föderáció
      • Multiple Locations, Orosz Föderáció
        • Many Locations
  • Spanyolország
      • Multiple Locations, Spanyolország
        • Many Locations
  • Tajvan
      • Multiple Locations, Tajvan
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az nmCRPC-vel diagnosztizált férfi betegeket azután veszik fel, hogy a vizsgáló meghozta a darolutamid-kezelésre vonatkozó döntést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma CRPC, amelyet a betegség ADT ellenére történő progressziója határoz meg, és a szérum PSA-szint igazolt emelkedéseként jelentkezhet (a PCWG3 meghatározása szerint: emelkedő PSA-értékek legalább 1 hetes időközönként, és a kiindulási PSA-érték ≥ 1,0 ng/ ml). Azoknál a betegeknél, akik korábban ARi-kezelésben (enzalutamid vagy apalutamid) részesültek, nincs szükség kiindulási PSA-értékre
  • A hagyományos képalkotás alapján nincs bizonyíték metasztázisra. A darolutamid első adagja előtt képalkotó vizsgálatot kell végezni. Az nmCRPC miatt korábban ARi-kezelésben (enzalutamid vagy apalutamid) részesült betegeknél a betegség progressziójára utaló M0-státuszt az ARi-kezelés abbahagyását követő 3 hónapon belül meg kell erősíteni.
  • A darolutamid-kezelés megkezdéséről szóló döntést a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint hozták meg a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban nmCRPC miatt ARi-kezelésben (enzalutamid vagy apalutamid) részesültek egy évnél rövidebb ideig, bármely ARi-kezelés korábbi alkalmazásából eredő összes toxikus hatást a beiratkozáskor és az első darolutamid adag beadása előtt meg kell szüntetni.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban
  • Ellenjavallatok a helyi forgalomba hozatali engedély szerint
  • Korábbi darolutamid-kezelés (több mint 3 nappal a beiratkozás előtt)
  • A nmCRPC miatt korábban ARi-kezelésben (enzalutamid vagy apalutamide) több mint egy éve kapott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Férfiak nmCRPC-vel
Azok az nmCRPC-ben szenvedő férfiak, akiknél a darolutamiddal történő kezelésről döntöttek a beiratkozás előtt, és akik aláírták a beleegyezésüket, jogosultak a vizsgálatra.
Drog: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
A dózissal és a kezelés időtartamával kapcsolatos döntés kizárólag a kezelőorvos mérlegelési jogkörébe tartozik, a helyi terméktájékoztatóban leírt ajánlások alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a darolutamid utolsó adagja után a beteg megfigyelési időszakában
Beleértve a súlyosságot, a súlyosságot és az eredményt.
Legfeljebb 30 nappal a darolutamid utolsó adagja után a beteg megfigyelési időszakában
Ésszerű ok-okozati összefüggés a darolutamid és egy nemkívánatos esemény (AE) között
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a darolutamid utolsó adagja után a beteg megfigyelési időszakában
Legfeljebb 30 nappal a darolutamid utolsó adagja után a beteg megfigyelési időszakában
A darolutamid-kezeléssel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a darolutamid utolsó adagja után a beteg megfigyelési időszakában
Dózismódosítások és időtartamok
Legfeljebb 30 nappal a darolutamid utolsó adagja után a beteg megfigyelési időszakában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany demográfiai adatai
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Az alany jellemzői
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Társbetegségek
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A betegség lefolyása és progressziója (beleértve a teljesítmény állapotát)
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Egyidejű gyógyszer/kezelés (beleértve az opioidokat is)
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A darolutamid adagolása és dózismódosítása
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A kezelés és/vagy megfigyelés/követés befejezésének okai
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Metastasis-Free Survival (MFS)
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (TSSE)
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójának ideje
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Túlélési arány
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A darolutamid-terápia időtartama
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Képalkotó vizsgálatok a daganat állapotának meghatározására
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Képalkotó vizsgálatok (a kezelőorvos által választott) az nmCRPC diagnosztizálására (beleértve a dátumot és a klinikai leletet)
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Darolutamid kezelés előtti és utáni prosztatarák kezelésére
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel