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Une étude dans laquelle des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) pour lesquels une décision de traiter avec le darolutamide a été prise avant l'inscription sont observés et certains résultats sont décrits (DAROL)

7 mai 2024 mis à jour par: Bayer

Étude observationnelle sur le darolutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est de découvrir dans le monde réel si le darolutamide est sûr et efficace pour les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps. Lorsqu'un patient est inscrit à l'étude, son médecin aura déjà pris la décision de traiter le patient avec le darolutamide conformément à la pratique standard locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

805

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many locations
  • Argentine
      • Multiple Locations, Argentine
        • Many locations
  • Belgique
      • Multiple Locations, Belgique
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  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
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  • Chine
      • Multiple Locations, Chine
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      • Multiple Locations, Colombie
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  • Fédération Russe
      • Multiple Locations, Fédération Russe
        • Many locations
  • Grèce
      • Multiple Locations, Grèce
        • Many locations
  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Many locations
  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many locations
  • L'Autriche
      • Multiple Locations, L'Autriche
        • Many locations
  • Taïwan
      • Multiple Locations, Taïwan
        • Many locations
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, États-Unis, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de sexe masculin ayant reçu un diagnostic de nmCRPC seront recrutés après que la décision de traitement par le darolutamide aura été prise par l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de plus de 18 ans
  • Adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement CPRC défini par la progression de la maladie malgré l'ADT et pouvant se présenter comme une augmentation confirmée des taux sériques de PSA (tel que défini par le PCWG3 : augmentation des valeurs de PSA à au moins 1 semaine d'intervalle, et une valeur initiale de PSA ≥ 1,0 ng/ mL). Pour les patients ayant déjà reçu un traitement ARi (Enzalutamide ou Apalutamide), aucune valeur initiale de PSA n'est requise
  • Aucune preuve de métastase basée sur l'imagerie conventionnelle. Une évaluation par imagerie doit être obtenue avant la 1ère dose de darolutamide. Pour les patients ayant déjà reçu un traitement ARi (Enzalutamide ou Apalutamide) pour le nmCRPC, le statut M0 sans signe de progression de la maladie doit être confirmé dans les 3 mois suivant l'arrêt de l'ARi
  • La décision d'initier un traitement par le darolutamide a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur avant l'inscription à l'étude
  • Consentement éclairé signé
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Pour un patient avec un traitement ARi antérieur (Enzalutamide ou Apalutamide) pour le nmCRPC depuis moins d'un an, tous les effets toxiques de l'utilisation antérieure de tout traitement ARi doivent être résolus au moment de l'inscription et avant la 1ère dose de darolutamide

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale
  • Traitement antérieur par darolutamide (plus de 3 jours avant l'inscription)
  • Patient ayant déjà reçu un traitement ARi (Enzalutamide ou Apalutamide) pour le nmCRPC pendant plus d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes avec nmCRPC
Les hommes atteints de nmCRPC pour lesquels la décision de traiter avec le darolutamide a été prise avant l'inscription et qui ont signé un consentement éclairé seront éligibles pour l'étude.
Médicament: Darolutamide(Nubeqa, BAY1841788)
La décision sur la dose et la durée du traitement est à la seule discrétion du médecin traitant, sur la base des recommandations écrites dans les informations locales sur le produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de darolutamide pendant la période d'observation du patient
Y compris la gravité, la gravité et le résultat.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de darolutamide pendant la période d'observation du patient
Relation causale raisonnable entre le darolutamide et un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de darolutamide pendant la période d'observation du patient
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de darolutamide pendant la période d'observation du patient
Mesures prises liées au traitement par le darolutamide
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de darolutamide pendant la période d'observation du patient
Modifications de dose et périodes de temps
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de darolutamide pendant la période d'observation du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données démographiques du sujet
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Caractéristiques du sujet
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Co-morbidités
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Évolution et progression de la maladie (y compris l'indice de performance)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Médicaments/traitements concomitants (y compris les opioïdes)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Posologie et modification posologique du darolutamide
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Raisons de l'arrêt du traitement et/ou de l'observation/du suivi
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Survie sans métastase (MFS)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Délai avant l'événement squelettique symptomatique (ESST)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Taux de survie
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Durée du traitement par le darolutamide
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Examens d'imagerie utilisés pour définir l'état de la tumeur
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Examens d'imagerie (tels que choisis par le médecin traitant) utilisés pour diagnostiquer le nmCRPC (y compris la date et les résultats cliniques)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Traitements antérieurs et post-darolutamide du cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Darolutamide(Nubeqa, BAY1841788)

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