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一项研究观察了在入组前已决定接受达洛鲁胺治疗的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 患者并描述了某些结果 (DAROL)

2024年3月22日 更新者：Bayer

Darolutamide 在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的观察性研究

这项研究的目的是在现实环境中确定达洛鲁胺对诊断为尚未扩散到身体其他部位的前列腺癌患者是否安全有效。 当患者被纳入研究时，他/她的医生可能已经决定根据当地标准做法使用达洛鲁胺治疗患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

805

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Multiple Locations、中国
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    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon、New York、美国、83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • University of Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • 西班牙
      • Multiple Locations、西班牙
        • Many Locations
  • 阿根廷
      • Multiple Locations、阿根廷
        • Many Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 nmCRPC 的男性患者将在研究者做出使用 darolutamide 治疗的决定后入组。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男性
  • 经组织学或细胞学证实的腺癌 CRPC 定义为尽管使用 ADT 仍出现疾病进展，并且可能表现为血清 PSA 水平的确认升高（如 PCWG3 所定义：PSA 值至少间隔 1 周升高，并且基线 PSA 值≥ 1.0 ng/毫升）。 对于先前接受过 ARi 治疗（恩杂鲁胺或阿帕鲁胺）的患者，不需要基线 PSA 值
  • 根据常规成像，没有转移的证据。 在第一次服用 darolutamide 之前，需要进行影像学评估。 对于既往接受过 ARi 治疗（恩杂鲁胺或阿帕鲁胺）治疗 nmCRPC 的患者，应在停用 ARi 后 3 个月内确认无疾病进展证据的 M0 状态
  • 开始使用达洛鲁胺治疗的决定是根据研究者在参加研究前的常规治疗实践做出的
  • 签署知情同意书
  • 预期寿命≥3个月
  • 对于既往接受 ARi 治疗（恩杂鲁胺或阿帕鲁胺）治疗 nmCRPC 不到一年的患者，之前使用任何 ARi 治疗的所有毒性反应必须在入组时和第一剂 darolutamide 之前得到解决

排除标准：

  • 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
  • 根据当地上市许可的禁忌症
  • 既往接受达洛鲁胺治疗（入组前 3 天以上）
  • 先前接受 ARi 治疗（恩杂鲁胺或阿帕鲁胺）治疗 nmCRPC 超过一年的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 nmCRPC 的男性
患有 nmCRPC 的男性在入组前已决定使用 darolutamide 进行治疗，并且已签署知情同意书，将有资格参加该研究。
药品：达洛鲁胺(Nubeqa, BAY1841788)
治疗剂量和持续时间的决定完全由主治医师根据当地产品信息中的建议自行决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：在患者观察期内最后一次服用 darolutamide 后最多 30 天
包括严重性、严重性和结果。
在患者观察期内最后一次服用 darolutamide 后最多 30 天
Darolutamide 与不良事件 (AE) 之间的合理因果关系
大体时间：在患者观察期内最后一次服用 darolutamide 后最多 30 天
在患者观察期内最后一次服用 darolutamide 后最多 30 天
与达洛鲁胺治疗相关的行动
大体时间：在患者观察期内最后一次服用 darolutamide 后最多 30 天
剂量修改和时间段
在患者观察期内最后一次服用 darolutamide 后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者的人口统计数据
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
受试者的特征
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
合并症
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
病程和进展（包括体能状态）
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
合并用药/治疗（包括阿片类药物）
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
Darolutamide 的剂量和剂量调整
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
结束治疗和/或观察/随访的原因
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
无转移生存期 (MFS)
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
症状性骨骼事件发生时间 (TSSE)
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
存活率
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
达洛鲁胺治疗的持续时间
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
用于确定肿瘤状态的影像学检查
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
用于诊断 nmCRPC 的成像检查（由主治医师选择）（包括日期和临床发现）
大体时间：长达 7 年
长达 7 年
Darolutamide 治疗前列腺癌前后
大体时间：长达 7 年
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月7日

研究完成 (估计的)

2026年10月7日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月9日

首次发布 (实际的)

2019年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20590

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。

因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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达洛鲁胺(Nubeqa, BAY1841788)的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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