Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, в котором наблюдались пациенты с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ), для которых было принято решение о лечении даролутамидом до включения в исследование, и были описаны определенные результаты (DAROL)

22 марта 2024 г. обновлено: Bayer

Обсервационное исследование даролутамида у пациентов с неметастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации

Цель этого исследования — выяснить в реальных условиях, является ли даролутамид безопасным и эффективным для пациентов с диагнозом рак предстательной железы, который не распространился на другие части тела. Когда пациента включают в исследование, его/ее лечащий врач уже принял решение о лечении пациента даролутамидом в соответствии с местной стандартной практикой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

805

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Multiple Locations, Австрия
        • Many Locations
  • Аргентина
      • Multiple Locations, Аргентина
        • Many Locations
  • Бельгия
      • Multiple Locations, Бельгия
        • Many Locations
  • Бразилия
      • Multiple Locations, Бразилия
        • Many Locations
  • Германия
      • Multiple Locations, Германия
        • Many Locations
  • Греция
      • Multiple Locations, Греция
        • Many Locations
  • Дания
      • Multiple Locations, Дания
        • Many Locations
  • Испания
      • Multiple Locations, Испания
        • Many Locations
  • Италия
      • Multiple Locations, Италия
        • Many Locations
  • Канада
      • Multiple Locations, Канада
        • Many Locations
  • Китай
      • Multiple Locations, Китай
        • Many Locations
  • Колумбия
      • Multiple Locations, Колумбия
        • Many Locations
  • Российская Федерация
      • Multiple Locations, Российская Федерация
        • Many Locations
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Соединенные Штаты, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Тайвань
      • Multiple Locations, Тайвань
        • Many Locations
  • Франция
      • Multiple Locations, Франция
        • Many Locations
  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с диагнозом нмКРРПЖ будут включены в исследование после того, как исследователь примет решение о лечении даролутамидом.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома КРРПЖ определяется прогрессированием заболевания, несмотря на ГТ, и может проявляться подтвержденным повышением уровня ПСА в сыворотке (согласно определению PCWG3: повышение значений ПСА с интервалом минимум в 1 неделю и исходное значение ПСА ≥ 1,0 нг/сут). мл). Для пациентов, ранее проходивших лечение АР (энзалутамид или апалутамид), исходное значение ПСА не требуется.
  • Нет признаков метастазирования на основании обычной визуализации. Перед введением 1-й дозы даролутамида необходимо провести визуализационную оценку. Для пациентов, ранее получавших лечение АР (энзалутамид или апалутамид) по поводу НКРРПЖ, статус M0 без признаков прогрессирования заболевания должен быть подтвержден в течение 3 месяцев после прекращения приема АР.
  • Решение о начале лечения даролутамидом было принято в соответствии с обычной практикой лечения исследователя до включения в исследование.
  • Подписанное информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Для пациента, ранее получавшего лечение АР (энзалутамид или апалутамид) по поводу НКРРПЖ в течение менее одного года, все токсические эффекты от предшествующего использования любого лечения АР должны быть устранены во время регистрации и до 1-й дозы даролутамида.

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению
  • Предшествующее лечение даролутамидом (более чем за 3 дня до включения в исследование)
  • Пациент с предшествующим лечением АР (энзалутамид или апалутамид) по поводу НКРРПЖ в течение более одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужчины с нмКРРПЖ
Мужчины с нмКРРПЖ, для которых решение о лечении даролутамидом было принято до включения в исследование и которые подписали информированное согласие, будут иметь право на участие в исследовании.
Лекарство: Даролутамид (Нубека, BAY1841788)
Решение о дозе и продолжительности лечения принимается исключительно на усмотрение лечащего врача на основании рекомендаций, изложенных в местной информации о продукте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы даролутамида в период наблюдения за пациентом
Включая тяжесть, серьезность и результат.
До 30 дней после последней дозы даролутамида в период наблюдения за пациентом
Разумная причинно-следственная связь между даролутамидом и нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы даролутамида в период наблюдения за пациентом
До 30 дней после последней дозы даролутамида в период наблюдения за пациентом
Действия, предпринятые в связи с лечением даролутамидом
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы даролутамида в период наблюдения за пациентом
Модификации дозы и периоды времени
До 30 дней после последней дозы даролутамида в период наблюдения за пациентом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демография субъекта
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Характеристики субъекта
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Течение и прогрессирование заболевания (включая состояние здоровья)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Сопутствующее лечение/лечение (включая опиоиды)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Дозировка и модификация дозы даролутамида
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Причины прекращения лечения и/или наблюдения/диспансерного наблюдения
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время до симптоматического скелетного события (TSSE)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Продолжительность терапии даролутамидом
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Визуализирующие исследования, используемые для определения статуса опухоли
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Визуализирующие исследования (по выбору лечащего врача), используемые для диагностики НКРРПЖ (включая дату и клинические данные)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
До и после лечения даролутамидом рака предстательной железы
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Даролутамид (Нубека, BAY1841788)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться