Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, hvor ikke-metastaserende kastrationsresistente prostatacancer (nmCRPC)-patienter, for hvem der er truffet en beslutning om at behandle med darolutamid før indskrivning, er observeret, og visse resultater er beskrevet (DAROL)

1. juni 2026 opdateret af: Bayer

Darolutamid observationsundersøgelse i ikke-metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af i den virkelige verden, om darolutamid er sikkert og effektivt for patienter diagnosticeret med prostatakræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Når en patient er tilmeldt undersøgelsen, ville hans/hendes læge allerede have truffet beslutningen om at behandle patienten med darolutamid i henhold til lokal standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

805

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many locations
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Forenede Stater, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • North New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many locations
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many locations
  • Rusland
      • Multiple Locations, Rusland
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations
  • Østrig
      • Multiple Locations, Østrig
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med diagnosen nmCRPC vil blive optaget efter beslutningen om behandling med darolutamid er blevet truffet af investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom CRPC defineret ved sygdomsprogression på trods af ADT og kan vise sig som en bekræftet stigning i serum PSA-niveauer (som defineret af PCWG3: Stigende PSA-værdier med minimum 1-uges intervaller og en baseline PSA-værdi ≥ 1,0 ng/ ml). For patienter med en tidligere ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) kræves der ingen baseline PSA-værdi
  • Ingen tegn på metastase baseret på konventionel billeddannelse. En billeddiagnostisk vurdering skal opnås før den 1. dosis af darolutamid. For patienter med en tidligere ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) for nmCRPC, bør M0-status uden tegn på sygdomsprogression bekræftes inden for 3 måneder efter seponering af ARi
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med darolutamid blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis før optagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forventet levetid på ≥3 måneder
  • For en patient med en tidligere ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) for nmCRPC i mindre end et år, skal alle toksiske virkninger fra tidligere brug af enhver ARi-behandling være forsvundet på tidspunktet for indskrivning og før den 1. dosis darolutamid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse
  • Tidligere behandling med darolutamid (mere end 3 dage før tilmelding)
  • Patient med en tidligere ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) for nmCRPC i mere end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med nmCRPC
Mænd med nmCRPC, for hvem der er truffet en beslutning om at behandle med darolutamid før tilmeldingen, og som har underskrevet informeret samtykke, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Medicin: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Beslutningen om dosis og behandlingsvarighed er udelukkende efter den behandlende læges skøn, baseret på anbefalingerne skrevet i den lokale produktinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis darolutamid inden for patientens observationsperiode
Herunder sværhedsgrad, seriøsitet og resultat.
Op til 30 dage efter sidste dosis darolutamid inden for patientens observationsperiode
Rimelig årsagssammenhæng mellem darolutamid og en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis darolutamid inden for patientens observationsperiode
Op til 30 dage efter sidste dosis darolutamid inden for patientens observationsperiode
Foranstaltninger i forbindelse med darolutamidbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis darolutamid inden for patientens observationsperiode
Dosisændringer og tidsperioder
Op til 30 dage efter sidste dosis darolutamid inden for patientens observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets demografi
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Emnets karakteristika
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Komorbiditeter
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Sygdomsforløb og progression (inklusive præstationsstatus)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Samtidig medicinering/behandling (inklusive opioider)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Dosering og dosisændring af darolutamid
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Årsager til at afslutte behandling og/eller observation/opfølgning
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid til symptomatisk skelethændelse (TSSE)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Varighed af darolutamidbehandling
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Billeddiagnostiske undersøgelser bruges til at definere tumorstatus
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Billeddiagnostiske undersøgelser (som valgt af behandlende læge) bruges til at diagnosticere nmCRPC (inklusive dato og klinisk fund)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Før og efter darolutamidbehandlinger til prostatacancer
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner