Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které jsou pozorováni pacienti s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC), u nichž bylo rozhodnutí léčit darolutamidem před zařazením, a jsou popsány určité výsledky (DAROL)

22. března 2024 aktualizováno: Bayer

Darolutamidová observační studie u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Účelem této studie je zjistit v reálném světě, zda je darolutamid bezpečný a účinný pro pacienty s diagnózou rakoviny prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla. Když je pacient zařazen do studie, jeho/její lékař by již učinil rozhodnutí léčit pacienta darolutamidem podle místní standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

805

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many Locations
  • Brazílie
      • Multiple Locations, Brazílie
        • Many Locations
  • Dánsko
      • Multiple Locations, Dánsko
        • Many Locations
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many Locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many Locations
  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many Locations
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations
  • Rakousko
      • Multiple Locations, Rakousko
        • Many Locations
  • Ruská Federace
      • Multiple Locations, Ruská Federace
        • Many Locations
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Spojené státy, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many Locations
  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many Locations
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
        • Many Locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s diagnózou nmCRPC budou zařazeni poté, co zkoušející rozhodne o léčbě darolutamidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom CRPC definovaný progresí onemocnění navzdory ADT a může se projevit jako potvrzený vzestup hladin PSA v séru (jak je definováno pomocí PCWG3: Rostoucí hodnoty PSA v minimálně 1týdenních intervalech a výchozí hodnota PSA ≥ 1,0 ng/ ml). U pacientů s předchozí léčbou ARi (Enzalutamid nebo Apalutamid) není vyžadována žádná výchozí hodnota PSA
  • Žádné známky metastáz na základě konvenčního zobrazování. Před podáním 1. dávky darolutamidu je třeba provést zobrazovací vyšetření. U pacientů s předchozí léčbou ARi (Enzalutamid nebo Apalutamid) pro nmCRPC by měl být status M0 bez známek progrese onemocnění potvrzen do 3 měsíců od vysazení ARi
  • Rozhodnutí zahájit léčbu darolutamidem bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího před zařazením do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • U pacienta s předchozí léčbou ARi (Enzalutamid nebo Apalutamid) pro nmCRPC po dobu kratší než jeden rok musí být všechny toxické účinky z předchozího použití jakékoli léčby ARi vyřešeny v době zařazení a před podáním 1. dávky darolutamidu

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Kontraindikace podle místní registrace
  • Předchozí léčba darolutamidem (více než 3 dny před zařazením)
  • Pacient s předchozí léčbou ARi (Enzalutamid nebo Apalutamid) pro nmCRPC po dobu delší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži s nmCRPC
Do studie budou způsobilí muži s nmCRPC, u kterých bylo rozhodnuto o léčbě darolutamidem před zařazením a kteří podepsali informovaný souhlas.
Lék: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Rozhodnutí o dávce a délce léčby je výhradně na uvážení ošetřujícího lékaře na základě doporučení uvedených v místních informacích o přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce darolutamidu během období pozorování pacienta
Včetně závažnosti, závažnosti a výsledku.
Až 30 dnů po poslední dávce darolutamidu během období pozorování pacienta
Přiměřený kauzální vztah mezi darolutamidem a nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce darolutamidu během období pozorování pacienta
Až 30 dnů po poslední dávce darolutamidu během období pozorování pacienta
Přijatá opatření související s léčbou darolutamidem
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce darolutamidu během období pozorování pacienta
Úpravy dávek a časová období
Až 30 dnů po poslední dávce darolutamidu během období pozorování pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografie subjektu
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Charakteristika subjektu
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Komorbidity
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Průběh a progrese onemocnění (včetně stavu výkonnosti)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Souběžná léčba/léčba (včetně opioidů)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Dávkování a úprava dávky darolutamidu
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Důvody pro ukončení léčby a/nebo pozorování/sledování
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Čas do symptomatické skeletální události (TSSE)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Míra přežití
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Délka léčby darolutamidem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Zobrazovací vyšetření používaná k definování stavu nádoru
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Zobrazovací vyšetření (dle výběru ošetřujícího lékaře) používaná k diagnostice nmCRPC (včetně data a klinického nálezu)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Před a po léčbě darolutamidem u rakoviny prostaty
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit