- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122976
Un estudio en el que se observan pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC) para quienes se tomó la decisión de tratar con darolutamida antes de la inscripción y se describen ciertos resultados (DAROL)
Estudio observacional de darolutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many Locations
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Multiple Locations, Argentina
- Many Locations
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Multiple Locations, Austria
- Many Locations
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Multiple Locations, Brasil
- Many Locations
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Multiple Locations, Bélgica
- Many Locations
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Multiple Locations, Canadá
- Many Locations
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Multiple Locations, Colombia
- Many Locations
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Multiple Locations, Dinamarca
- Many Locations
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Multiple Locations, España
- Many Locations
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Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Wichita Urology Group
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- New Jersey Urology
-
-
New York
-
Beacon, New York, Estados Unidos, 83814
- Beacon Cancer Care
-
N. New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professional Urology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 01106
- Oregon Urology Institutue
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Keystone Urology Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Multiple Locations, Federación Rusa
- Many Locations
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Multiple Locations, Francia
- Many Locations
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Multiple Locations, Grecia
- Many Locations
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Multiple Locations, Italia
- Many Locations
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Multiple Locations, Japón
- Many Locations
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Multiple Locations, Porcelana
- Many Locations
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Multiple Locations, Taiwán
- Many Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente CPRC definido por la progresión de la enfermedad a pesar de la ADT y puede presentarse como un aumento confirmado en los niveles séricos de PSA (según lo definido por PCWG3: aumento de los valores de PSA en intervalos mínimos de 1 semana y un valor de PSA inicial ≥ 1,0 ng/ ml). Para pacientes con un tratamiento previo de ARi (Enzalutamida o Apalutamida), no se requiere un valor de PSA inicial
- No hay evidencia de metástasis basada en imágenes convencionales. Es necesario obtener una evaluación por imágenes antes de la primera dosis de darolutamida. Para los pacientes con un tratamiento previo con ARi (Enzalutamida o Apalutamida) para nmCRPC, el estado M0 sin evidencia de progresión de la enfermedad debe confirmarse dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción de ARi.
- La decisión de iniciar el tratamiento con darolutamida se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador antes de la inscripción en el estudio.
- Consentimiento informado firmado
- Esperanza de vida de ≥3 meses
- Para un paciente con un tratamiento ARi anterior (Enzalutamida o Apalutamida) para nmCRPC durante menos de un año, todos los efectos tóxicos del uso anterior de cualquier tratamiento ARi deben resolverse en el momento de la inscripción y antes de la primera dosis de darolutamida.
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Contraindicaciones según la autorización de comercialización local
- Tratamiento previo con darolutamida (más de 3 días antes de la inscripción)
- Paciente con tratamiento previo de IRA (Enzalutamida o Apalutamida) para CPRCnm durante más de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hombres con CPRCnm
Los hombres con CPRCnm para quienes se haya tomado la decisión de tratar con darolutamida antes de la inscripción y que hayan firmado un consentimiento informado serán elegibles para el estudio.
|
La decisión sobre la dosis y la duración del tratamiento queda únicamente a criterio del médico tratante, en base a las recomendaciones escritas en la información local del producto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
|
Incluyendo severidad, seriedad y resultado.
|
Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
|
Relación causal razonable entre darolutamida y un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
|
Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
|
|
Medidas adoptadas en relación con el tratamiento con darolutamida
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
|
Modificaciones de dosis y periodos de tiempo
|
Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Datos demográficos del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Caracteristicas del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Curso y progresión de la enfermedad (incluido el estado funcional)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Medicación/tratamiento concomitante (incluidos los opioides)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Dosis y modificación de la dosis de darolutamida
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Razones para terminar el tratamiento y/o la observación/seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Tiempo hasta el evento esquelético sintomático (TSSE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Duración del tratamiento con darolutamida
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Exámenes de imágenes utilizados para definir el estado del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Exámenes de imágenes (según lo elija el médico tratante) utilizados para diagnosticar el CPRCnm (incluida la fecha y el hallazgo clínico)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Tratamientos previos y posteriores a darolutamida para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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