Se observa un estudio en el que se observan pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC) para quienes se tomó la decisión de tratar con darolutamida antes de la inscripción y se describen ciertos resultados

Estudio observacional de darolutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

Patrocinadores

Patrocinador principal: Bayer

Fuente Bayer
Resumen breve

El propósito de este estudio es averiguar en el entorno del mundo real si la darolutamida es segura. y eficaz para pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Cuando un paciente está inscrito en el estudio, su médico ya habría tomó la decisión de tratar al paciente con darolutamida según la práctica estándar local.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 30 de enero de 2020
Fecha de Terminación 30 de abril de 2025
Fecha de finalización primaria 30 de enero de 2025
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) Up to 30 days after last dose of darolutamide within the patient's observation period
Relación causal razonable entre darolutamida y un evento adverso (EA) Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
Medidas tomadas relacionadas con el tratamiento con darolutamida Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Subject's demographics Up to 5 years
Características del sujeto Hasta 5 años
Posología y modificación de la dosis de darolutamida Hasta 5 años
Fechas de inicio y finalización de la darolutamida Hasta 5 años
Razones para finalizar el tratamiento y / o observación / seguimiento Hasta 5 años
Razones de interrupciones o cambios de tratamientos Hasta 5 años
Supervivencia sin metástasis (MFS) Hasta 5 años
Tiempo hasta el evento esquelético sintomático (TSSE) Hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) Hasta 5 años
Tasa de supervivencia Hasta 5 años
Exámenes de imágenes utilizados para definir el estado del tumor Hasta 5 años
Tratamientos previos y posteriores a la darolutamida para el cáncer de próstata Hasta 5 años
Inscripción 1000
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)

Descripción: La decisión sobre la dosis y la duración del tratamiento queda únicamente a discreción del médico tratante, según las recomendaciones escritas en la información del producto local.

Etiqueta de grupo de brazo: Hombres con NMCRPC

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra de no probabilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Hombres mayores de 18 años

- Adenocarcinoma CRPC confirmado histológicamente o citológicamente (resistente a la castración Cáncer de próstata) definido por la progresión de la enfermedad a pesar de ADT (privación de andrógenos Terapia) y puede presentarse como un aumento confirmado de los niveles séricos de PSA (según lo definido por PCWG3 (Grupo de trabajo de cáncer de próstata 3)).

- La decisión de iniciar el tratamiento con darolutamida se tomó de acuerdo con las recomendaciones del investigador. práctica de tratamiento de rutina antes de la inscripción en el estudio

- Consentimiento informado firmado

- Esperanza de vida de ≥3 meses

Criterio de exclusión:

- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la rutina. Práctica clinica

- Contraindicaciones según la autorización de comercialización local

- Tratamiento previo con darolutamida (más de 3 días antes de la inscripción)

Género: Masculino

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Contacto general

Apellido: Bayer Clinical Trials Contact

Teléfono: (+)1-888-84 22937

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: First Urology, PSC
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: Hombres con NMCRPC

Descripción: Los hombres con NMCRPC para quienes se tomó la decisión de tratar con darolutamida antes de la inscripción y que hayan firmado un consentimiento informado, serán elegibles para el estudio.

Acrónimo DAROL
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov