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Un estudio en el que se observan pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC) para quienes se tomó la decisión de tratar con darolutamida antes de la inscripción y se describen ciertos resultados (DAROL)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Bayer

Estudio observacional de darolutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

El propósito de este estudio es averiguar en el entorno real si la darolutamida es segura y eficaz para los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que no se ha propagado a otras partes del cuerpo. Cuando un paciente se inscribe en el estudio, su médico ya habrá tomado la decisión de tratar al paciente con darolutamida según la práctica estándar local.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

805

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Alemania
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Brasil
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Canadá
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Dinamarca
        • Many Locations
      • Multiple Locations, España
        • Many Locations
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Estados Unidos, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Multiple Locations, Federación Rusa
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Francia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Japón
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Porcelana
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes varones con un diagnóstico de CPRCnm se inscribirán después de que el investigador haya tomado la decisión de tratamiento con darolutamida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 18 años
  • Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente CPRC definido por la progresión de la enfermedad a pesar de la ADT y puede presentarse como un aumento confirmado en los niveles séricos de PSA (según lo definido por PCWG3: aumento de los valores de PSA en intervalos mínimos de 1 semana y un valor de PSA inicial ≥ 1,0 ng/ ml). Para pacientes con un tratamiento previo de ARi (Enzalutamida o Apalutamida), no se requiere un valor de PSA inicial
  • No hay evidencia de metástasis basada en imágenes convencionales. Es necesario obtener una evaluación por imágenes antes de la primera dosis de darolutamida. Para los pacientes con un tratamiento previo con ARi (Enzalutamida o Apalutamida) para nmCRPC, el estado M0 sin evidencia de progresión de la enfermedad debe confirmarse dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción de ARi.
  • La decisión de iniciar el tratamiento con darolutamida se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador antes de la inscripción en el estudio.
  • Consentimiento informado firmado
  • Esperanza de vida de ≥3 meses
  • Para un paciente con un tratamiento ARi anterior (Enzalutamida o Apalutamida) para nmCRPC durante menos de un año, todos los efectos tóxicos del uso anterior de cualquier tratamiento ARi deben resolverse en el momento de la inscripción y antes de la primera dosis de darolutamida.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Contraindicaciones según la autorización de comercialización local
  • Tratamiento previo con darolutamida (más de 3 días antes de la inscripción)
  • Paciente con tratamiento previo de IRA (Enzalutamida o Apalutamida) para CPRCnm durante más de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres con CPRCnm
Los hombres con CPRCnm para quienes se haya tomado la decisión de tratar con darolutamida antes de la inscripción y que hayan firmado un consentimiento informado serán elegibles para el estudio.
La decisión sobre la dosis y la duración del tratamiento queda únicamente a criterio del médico tratante, en base a las recomendaciones escritas en la información local del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
Incluyendo severidad, seriedad y resultado.
Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
Relación causal razonable entre darolutamida y un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
Medidas adoptadas en relación con el tratamiento con darolutamida
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente
Modificaciones de dosis y periodos de tiempo
Hasta 30 días después de la última dosis de darolutamida dentro del período de observación del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos demográficos del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Caracteristicas del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Curso y progresión de la enfermedad (incluido el estado funcional)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Medicación/tratamiento concomitante (incluidos los opioides)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Dosis y modificación de la dosis de darolutamida
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Razones para terminar el tratamiento y/o la observación/seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Tiempo hasta el evento esquelético sintomático (TSSE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Duración del tratamiento con darolutamida
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Exámenes de imágenes utilizados para definir el estado del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Exámenes de imágenes (según lo elija el médico tratante) utilizados para diagnosticar el CPRCnm (incluida la fecha y el hallazgo clínico)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Tratamientos previos y posteriores a darolutamida para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

7 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)

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