Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, w którym obserwowano pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (nmCRPC) bez przerzutów, u których podjęto decyzję o leczeniu darolutamidem przed włączeniem do badania i opisano pewne wyniki (DAROL)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie obserwacyjne darolutamidu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów

Celem tego badania jest sprawdzenie w rzeczywistych warunkach, czy darolutamid jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Gdy pacjent jest włączany do badania, jego/jej lekarz podjąłby już decyzję o leczeniu darolutamidem zgodnie ze standardową lokalną praktyką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Multiple Locations, Argentyna
        • Many Locations
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Brazylia
      • Multiple Locations, Brazylia
        • Many Locations
  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many Locations
  • Dania
      • Multiple Locations, Dania
        • Many Locations
  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Many Locations
  • Grecja
      • Multiple Locations, Grecja
        • Many Locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations
  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Kolumbia
      • Multiple Locations, Kolumbia
        • Many Locations
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations
  • Rosja
      • Multiple Locations, Rosja
        • Many Locations
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Stany Zjednoczone, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • North New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many Locations
  • Włochy
      • Multiple Locations, Włochy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem nmCRPC zostaną włączeni do badania po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu darolutamidem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CRPC gruczolakoraka zdefiniowany na podstawie progresji choroby pomimo ADT i może objawiać się potwierdzonym wzrostem poziomu PSA w surowicy (zgodnie z definicją PCWG3: Rosnące wartości PSA w odstępach co najmniej 1 tygodnia i wyjściowa wartość PSA ≥ 1,0 ng/ ml). W przypadku pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu ARi (enzalutamidem lub apalutamidem) nie jest wymagana wyjściowa wartość PSA
  • Brak dowodów przerzutów na podstawie konwencjonalnego obrazowania. Przed podaniem pierwszej dawki darolutamidu należy wykonać badanie obrazowe. W przypadku pacjentów, u których wcześniej stosowano ARi (enzalutamid lub apalutamid) z powodu nmCRPC, status M0 bez oznak progresji choroby należy potwierdzić w ciągu 3 miesięcy od odstawienia ARi
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia darolutamidem podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza przed włączeniem do badania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • W przypadku pacjenta, który był wcześniej leczony ARi (enzalutamidem lub apalutamidem) z powodu nmCRPC przez okres krótszy niż jeden rok, wszystkie skutki toksyczne związane z wcześniejszym zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia ARi muszą zostać rozwiązane w momencie włączenia do badania i przed podaniem pierwszej dawki darolutamidu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
  • Wcześniejsze leczenie darolutamidem (więcej niż 3 dni przed włączeniem)
  • Pacjent z wcześniejszym leczeniem ARi (enzalutamidem lub apalutamidem) z powodu nmCRPC przez ponad rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni z nmCRPC
Do badania kwalifikują się mężczyźni z nmCRPC, u których przed włączeniem podjęto decyzję o leczeniu darolutamidem i którzy podpisali świadomą zgodę.
Lek: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Decyzja o dawce i czasie trwania leczenia leży wyłącznie w gestii lekarza prowadzącego na podstawie zaleceń zawartych w lokalnej informacji o produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
W tym dotkliwość, powaga i wynik.
Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
Rozsądny związek przyczynowy między darolutamidem a zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
Podjęte działania związane z leczeniem darolutamidem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
Modyfikacje dawki i okresy
Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane demograficzne podmiotu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Charakterystyka podmiotu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Przebieg i progresja choroby (w tym stan sprawności)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Jednoczesne leki/leczenie (w tym opioidy)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Dawkowanie i modyfikacja dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Powody zakończenia leczenia i/lub obserwacji/kontynuacji
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas do wystąpienia objawowego zdarzenia kostnego (TSSE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas trwania leczenia darolutamidem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Badania obrazowe stosowane do określania stanu nowotworu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Badania obrazowe (wybrane przez lekarza prowadzącego) stosowane do diagnozowania nmCRPC (w tym data i wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Przed i po leczeniu darolutamidem raka prostaty
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj