Badanie, w którym obserwowano pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (nmCRPC) bez przerzutów, u których podjęto decyzję o leczeniu darolutamidem przed włączeniem do badania i opisano pewne wyniki (DAROL)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie obserwacyjne darolutamidu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów
Celem tego badania jest sprawdzenie w rzeczywistych warunkach, czy darolutamid jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Gdy pacjent jest włączany do badania, jego/jej lekarz podjąłby już decyzję o leczeniu darolutamidem zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
805
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Argentyna
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Austria
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazylia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chiny
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grecja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rosja
- Many locations
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 07631
- New Jersey Urology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
- Wichita Urology Group
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01106
- Oregon Urology Institute
-
-
New York
-
Beacon, New York, Stany Zjednoczone, 83814
- Beacon Cancer Care
-
North New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professional Urology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of NC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Keystone Urology Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Włochy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem nmCRPC zostaną włączeni do badania po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu darolutamidem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CRPC gruczolakoraka zdefiniowany na podstawie progresji choroby pomimo ADT i może objawiać się potwierdzonym wzrostem poziomu PSA w surowicy (zgodnie z definicją PCWG3: Rosnące wartości PSA w odstępach co najmniej 1 tygodnia i wyjściowa wartość PSA ≥ 1,0 ng/ ml). W przypadku pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu ARi (enzalutamidem lub apalutamidem) nie jest wymagana wyjściowa wartość PSA
- Brak dowodów przerzutów na podstawie konwencjonalnego obrazowania. Przed podaniem pierwszej dawki darolutamidu należy wykonać badanie obrazowe. W przypadku pacjentów, u których wcześniej stosowano ARi (enzalutamid lub apalutamid) z powodu nmCRPC, status M0 bez oznak progresji choroby należy potwierdzić w ciągu 3 miesięcy od odstawienia ARi
- Decyzję o rozpoczęciu leczenia darolutamidem podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza przed włączeniem do badania
- Podpisana świadoma zgoda
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- W przypadku pacjenta, który był wcześniej leczony ARi (enzalutamidem lub apalutamidem) z powodu nmCRPC przez okres krótszy niż jeden rok, wszystkie skutki toksyczne związane z wcześniejszym zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia ARi muszą zostać rozwiązane w momencie włączenia do badania i przed podaniem pierwszej dawki darolutamidu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
- Wcześniejsze leczenie darolutamidem (więcej niż 3 dni przed włączeniem)
- Pacjent z wcześniejszym leczeniem ARi (enzalutamidem lub apalutamidem) z powodu nmCRPC przez ponad rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni z nmCRPC
Do badania kwalifikują się mężczyźni z nmCRPC, u których przed włączeniem podjęto decyzję o leczeniu darolutamidem i którzy podpisali świadomą zgodę.
|
Decyzja o dawce i czasie trwania leczenia leży wyłącznie w gestii lekarza prowadzącego na podstawie zaleceń zawartych w lokalnej informacji o produkcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
|
W tym dotkliwość, powaga i wynik.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
|
|
Rozsądny związek przyczynowy między darolutamidem a zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
|
Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
|
|
|
Podjęte działania związane z leczeniem darolutamidem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
|
Modyfikacje dawki i okresy
|
Do 30 dni po ostatniej dawce darolutamidu w okresie obserwacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane demograficzne podmiotu
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Charakterystyka podmiotu
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Przebieg i progresja choroby (w tym stan sprawności)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Jednoczesne leki/leczenie (w tym opioidy)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Dawkowanie i modyfikacja dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Powody zakończenia leczenia i/lub obserwacji/kontynuacji
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Czas do wystąpienia objawowego zdarzenia kostnego (TSSE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Czas trwania leczenia darolutamidem
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Badania obrazowe stosowane do określania stanu nowotworu
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Badania obrazowe (wybrane przez lekarza prowadzącego) stosowane do diagnozowania nmCRPC (w tym data i wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Przed i po leczeniu darolutamidem raka prostaty
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .