Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, in der Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) beobachtet und bestimmte Ergebnisse beschrieben wurden, für die vor der Aufnahme eine Entscheidung zur Behandlung mit Darolutamid getroffen wurde (DAROL)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Darolutamid-Beobachtungsstudie bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, unter realen Bedingungen herauszufinden, ob Darolutamid sicher und wirksam bei Patienten ist, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Wenn ein Patient in die Studie aufgenommen wird, hätte sein Arzt bereits die Entscheidung getroffen, den Patienten mit Darolutamid gemäß der örtlichen Standardpraxis zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Many locations
  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Brasilien
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Many locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations
  • Dänemark
      • Multiple Locations, Dänemark
        • Many locations
  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many locations
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many locations
  • Russland
      • Multiple Locations, Russland
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Vereinigte Staaten, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • North New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit der Diagnose nmCRPC werden aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Darolutamid getroffen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom CRPC, definiert durch Krankheitsprogression trotz ADT und kann sich als bestätigter Anstieg der Serum-PSA-Spiegel äußern (gemäß PCWG3-Definition: Ansteigende PSA-Werte in mindestens 1-wöchigen Intervallen und ein Ausgangs-PSA-Wert ≥ 1,0 ng/ ml). Für Patienten mit vorheriger ARi-Behandlung (Enzalutamid oder Apalutamid) ist kein Ausgangs-PSA-Wert erforderlich
  • Kein Hinweis auf Metastasierung basierend auf konventioneller Bildgebung. Vor der ersten Darolutamid-Dosis muss eine Bildgebung durchgeführt werden. Bei Patienten mit vorheriger ARi-Behandlung (Enzalutamid oder Apalutamid) für nmCRPC sollte der M0-Status ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen von ARi bestätigt werden
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Darolutamid einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes vor Aufnahme in die Studie getroffen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Bei einem Patienten mit einer vorherigen ARi-Behandlung (Enzalutamid oder Apalutamid) für nmCRPC für weniger als ein Jahr müssen alle toxischen Wirkungen aus der vorherigen Anwendung einer ARi-Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme und vor der ersten Darolutamid-Dosis abgeklungen sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung
  • Frühere Behandlung mit Darolutamid (mehr als 3 Tage vor der Einschreibung)
  • Patient mit einer vorherigen ARi-Behandlung (Enzalutamid oder Apalutamid) für nmCRPC für mehr als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer mit nmCRPC
Männer mit nmCRPC, für die vor der Aufnahme eine Entscheidung zur Behandlung mit Darolutamid getroffen wurde und die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, sind für die Studie geeignet.
Arzneimittel: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Die Entscheidung über die Dosierung und Dauer der Behandlung liegt allein im Ermessen des behandelnden Arztes, basierend auf den Empfehlungen in den lokalen Produktinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Darolutamid-Dosis innerhalb des Beobachtungszeitraums des Patienten
Einschließlich Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Ergebnis.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Darolutamid-Dosis innerhalb des Beobachtungszeitraums des Patienten
Angemessener kausaler Zusammenhang zwischen Darolutamid und einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Darolutamid-Dosis innerhalb des Beobachtungszeitraums des Patienten
Bis zu 30 Tage nach der letzten Darolutamid-Dosis innerhalb des Beobachtungszeitraums des Patienten
Maßnahmen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Darolutamid
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Darolutamid-Dosis innerhalb des Beobachtungszeitraums des Patienten
Dosisänderungen und Zeiträume
Bis zu 30 Tage nach der letzten Darolutamid-Dosis innerhalb des Beobachtungszeitraums des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Merkmale des Subjekts
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Eigenschaften des Subjekts
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Krankheitsverlauf und -verlauf (inkl. Leistungsstatus)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Begleitmedikation/Behandlung (einschließlich Opioide)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Dosierung und Dosisanpassung von Darolutamid
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Gründe für die Beendigung der Behandlung und/oder Beobachtung/Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (TSSE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Dauer der Darolutamid-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Bildgebende Untersuchungen zur Bestimmung des Tumorstatus
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Bildgebende Untersuchungen (nach Wahl des behandelnden Arztes) zur Diagnose von nmCRPC (einschließlich Datum und klinischem Befund)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Vor- und Nachbehandlungen mit Darolutamid bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren