Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie der ikke-metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreft (nmCRPC) pasienter som har tatt en beslutning om å behandle med darolutamid før registrering er observert og visse utfall er beskrevet (DAROL)

7. mai 2024 oppdatert av: Bayer

Darolutamid observasjonsstudie i ikke-metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut i den virkelige verden om darolutamid er trygt og effektivt for pasienter diagnostisert med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen. Når en pasient er registrert i studien, ville legen hans/hennes allerede ha tatt beslutningen om å behandle pasienten med darolutamid i henhold til lokal standardpraksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

805

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many locations
  • Brasil
      • Multiple Locations, Brasil
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many locations
  • Den russiske føderasjonen
      • Multiple Locations, Den russiske føderasjonen
        • Many locations
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Forente stater, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many locations
  • Hellas
      • Multiple Locations, Hellas
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many locations
  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations
  • Østerrike
      • Multiple Locations, Østerrike
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter med diagnosen nmCRPC vil bli registrert etter at avgjørelsen om behandling med darolutamid er tatt av etterforskeren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom CRPC definert av sykdomsprogresjon til tross for ADT og kan presenteres som en bekreftet økning i serum-PSA-nivåer (som definert av PCWG3: Økende PSA-verdier med minimum 1 ukes intervaller, og en baseline PSA-verdi ≥ 1,0 ng/ ml). For pasienter med tidligere ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid), er det ingen grunnlinje PSA-verdi nødvendig
  • Ingen tegn på metastasering basert på konvensjonell bildediagnostikk. En bildevurdering må innhentes før den første dosen av darolutamid. For pasienter med tidligere ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) for nmCRPC, bør M0-status uten tegn på sykdomsprogresjon bekreftes innen 3 måneder etter seponering av ARi
  • Beslutning om å starte behandling med darolutamid ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis før innmelding i studien
  • Signert informert samtykke
  • Forventet levealder på ≥3 måneder
  • For en pasient med en tidligere ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) for nmCRPC i mindre enn ett år, må alle toksiske effekter fra tidligere bruk av en ARi-behandling være forsvunnet ved registreringstidspunktet og før den første dosen av darolutamid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
  • Kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen
  • Tidligere behandling med darolutamid (mer enn 3 dager før påmelding)
  • Pasient med tidligere ARi-behandling (Enzalutamid eller Apalutamid) for nmCRPC i mer enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn med nmCRPC
Menn med nmCRPC som har tatt en beslutning om å behandle med darolutamid før påmelding, og som har signert informert samtykke, vil være kvalifisert for studien.
Legemiddel: Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Beslutningen om dose og behandlingsvarighet er utelukkende etter den behandlende legens skjønn, basert på anbefalingene skrevet i den lokale produktinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose darolutamid innenfor pasientens observasjonsperiode
Inkludert alvorlighetsgrad, seriøsitet og utfall.
Inntil 30 dager etter siste dose darolutamid innenfor pasientens observasjonsperiode
Rimelig årsakssammenheng mellom darolutamid og en bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose darolutamid innenfor pasientens observasjonsperiode
Inntil 30 dager etter siste dose darolutamid innenfor pasientens observasjonsperiode
Handling iverksatt relatert til darolutamidbehandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose darolutamid innenfor pasientens observasjonsperiode
Doseendringer og tidsperioder
Inntil 30 dager etter siste dose darolutamid innenfor pasientens observasjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets demografi
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Emnets egenskaper
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Sykdomsforløp og progresjon (inkludert prestasjonsstatus)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Samtidig medisinering/behandling (inkludert opioider)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Dosering og doseendring av darolutamid
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Årsaker til behandlingsavslutning og/eller observasjon/oppfølging
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Tid til symptomatisk skjeletthendelse (TSSE)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Varighet av darolutamidbehandling
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Bildeundersøkelser som brukes til å definere svulststatus
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Bildeundersøkelser (som valgt av behandlende lege) brukes til å diagnostisere nmCRPC (inkludert dato og klinisk funn)
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Før og etter darolutamidbehandlinger for prostatakreft
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere