Um estudo no qual pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) para os quais foi tomada a decisão de tratar com darolutamida antes da inscrição são observados e determinados resultados são descritos (DAROL)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Bayer
Estudo observacional de darolutamida em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é descobrir, no cenário do mundo real, se a darolutamida é segura e eficaz para pacientes diagnosticados com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo.
Quando um paciente é inscrito no estudo, seu médico já deve ter tomado a decisão de tratar o paciente com darolutamida de acordo com a prática padrão local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
805
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Brasil
- Many locations
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Multiple Locations, Canadá
- Many locations
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Multiple Locations, China
- Many locations
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Multiple Locations, Colômbia
- Many locations
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Multiple Locations, Dinamarca
- Many locations
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Multiple Locations, Espanha
- Many locations
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Institute of Urology
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 07631
- New Jersey Urology
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Wichita Urology Group
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Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01106
- Oregon Urology Institute
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New York
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Beacon, New York, Estados Unidos, 83814
- Beacon Cancer Care
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North New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Integrated Medical Professionals, PLLC
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professional Urology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of NC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Keystone Urology Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Multiple Locations, França
- Many locations
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Multiple Locations, Grécia
- Many locations
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Multiple Locations, Itália
- Many locations
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Multiple Locations, Japão
- Many locations
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Multiple Locations, Rússia
- Many locations
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Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
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Multiple Locations, Áustria
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de nmCRPC serão inscritos após a decisão do investigador para o tratamento com darolutamida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade superior a 18 anos
- Adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente CRPC definido pela progressão da doença apesar da ADT e pode se apresentar como um aumento confirmado nos níveis séricos de PSA (conforme definido pelo PCWG3: aumento dos valores de PSA em intervalos mínimos de 1 semana e um valor basal de PSA ≥ 1,0 ng/ mililitros). Para pacientes com tratamento anterior com ARi (Enzalutamida ou Apalutamida), não há necessidade de valor basal de PSA
- Nenhuma evidência de metástase com base na imagem convencional. Uma avaliação de imagem precisa ser obtida antes da 1ª dose de darolutamida. Para pacientes com tratamento anterior com ARi (Enzalutamida ou Apalutamida) para nmCRPC, o status M0 sem evidência de progressão da doença deve ser confirmado dentro de 3 meses após a descontinuação do ARi
- A decisão de iniciar o tratamento com darolutamida foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador antes da inclusão no estudo
- Consentimento informado assinado
- Expectativa de vida de ≥3 meses
- Para um paciente com tratamento ARi anterior (Enzalutamida ou Apalutamida) para nmCRPC por menos de um ano, todos os efeitos tóxicos do uso anterior de qualquer tratamento ARi devem ser resolvidos no momento da inscrição e antes da 1ª dose de darolutamida
Critério de exclusão:
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local
- Tratamento anterior com darolutamida (mais de 3 dias antes da inscrição)
- Paciente com tratamento anterior com ARi (Enzalutamida ou Apalutamida) para nmCRPC por mais de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens com nmCRPC
Homens com nmCRPC para os quais foi tomada a decisão de tratar com darolutamida antes da inscrição e que assinaram o consentimento informado serão elegíveis para o estudo.
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A decisão sobre a dose e a duração do tratamento fica a critério exclusivo do médico assistente, com base nas recomendações escritas nas informações locais do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de darolutamida dentro do período de observação do paciente
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Incluindo gravidade, seriedade e resultado.
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Até 30 dias após a última dose de darolutamida dentro do período de observação do paciente
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Relação causal razoável entre darolutamida e um evento adverso (EA)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de darolutamida dentro do período de observação do paciente
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Até 30 dias após a última dose de darolutamida dentro do período de observação do paciente
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Ação tomada relacionada ao tratamento com darolutamida
Prazo: Até 30 dias após a última dose de darolutamida dentro do período de observação do paciente
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Modificações de dose e períodos de tempo
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Até 30 dias após a última dose de darolutamida dentro do período de observação do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados demográficos do sujeito
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Características do sujeito
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Comorbidades
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Curso e progressão da doença (incluindo status de desempenho)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Medicação/tratamento concomitante (incluindo opioides)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Dosagem e modificação da dose de darolutamida
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Razões para terminar o tratamento e/ou observação/acompanhamento
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Sobrevivência livre de metástase (MFS)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Tempo para evento esquelético sintomático (TSSE)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Tempo para a progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Duração da terapia com darolutamida
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Exames de imagem usados para definir o estado do tumor
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Exames de imagem (conforme escolhidos pelo médico assistente) usados para diagnosticar nmCRPC (incluindo data e achado clínico)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Tratamentos prévios e pós-darolutamida para câncer de próstata
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .