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Uno studio in cui vengono osservati pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) per i quali è stata presa la decisione di trattare con darolutamide prima dell'arruolamento e vengono descritti alcuni risultati (DAROL)

22 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Studio osservazionale sulla darolutamide in pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico

Lo scopo di questo studio è scoprire nel contesto del mondo reale se la darolutamide è sicura ed efficace per i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo. Quando un paziente viene arruolato nello studio, il suo medico avrebbe già preso la decisione di trattare il paziente con darolutamide secondo la pratica standard locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

805

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many Locations
  • Brasile
      • Multiple Locations, Brasile
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
        • Many Locations
  • Federazione Russa
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Many Locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many Locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations
  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Comprehensive Prostate Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Wichita Urology Group
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • New Jersey Urology
    • New York
      • Beacon, New York, Stati Uniti, 83814
        • Beacon Cancer Care
      • N. New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professional Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Dukes Cancer Intitute Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of NC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 01106
        • Oregon Urology Institutue
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Keystone Urology Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di sesso maschile con diagnosi di nmCRPC saranno arruolati dopo che lo sperimentatore avrà preso la decisione di trattare con darolutamide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni
  • Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente CRPC definito dalla progressione della malattia nonostante l'ADT e può presentarsi come un aumento confermato dei livelli sierici di PSA (come definito da PCWG3: aumento dei valori di PSA a intervalli minimi di 1 settimana e un valore di PSA al basale ≥ 1,0 ng/ ml). Per i pazienti con un precedente trattamento con ARi (Enzalutamide o Apalutamide), non è richiesto alcun valore di PSA al basale
  • Nessuna evidenza di metastasi basata sull'imaging convenzionale. Prima della 1a dose di darolutamide è necessario ottenere una valutazione di imaging. Per i pazienti con un precedente trattamento con ARi (Enzalutamide o Apalutamide) per nmCRPC, lo stato M0 senza evidenza di progressione della malattia deve essere confermato entro 3 mesi dall'interruzione dell'ARi
  • La decisione di iniziare il trattamento con darolutamide è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio
  • Consenso informato firmato
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Per un paziente con un precedente trattamento per ARi (Enzalutamide o Apalutamide) per nmCRPC da meno di un anno, tutti gli effetti tossici derivanti dall'uso precedente di qualsiasi trattamento per ARi devono essere risolti al momento dell'arruolamento e prima della 1a dose di darolutamide

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale
  • Precedente trattamento con darolutamide (più di 3 giorni prima dell'arruolamento)
  • Paziente con un precedente trattamento con ARi (Enzalutamide o Apalutamide) per nmCRPC da più di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini con nmCRPC
Saranno ammissibili allo studio gli uomini con nmCRPC per i quali è stata presa la decisione di trattare con darolutamide prima dell'arruolamento e che hanno firmato il consenso informato.
Droga: Darolutamide(Nubeqa, BAY1841788)
La decisione sulla dose e sulla durata del trattamento è esclusivamente a discrezione del medico curante, sulla base delle raccomandazioni riportate nelle informazioni locali sul prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di darolutamide entro il periodo di osservazione del paziente
Compresi la gravità, la serietà e l'esito.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di darolutamide entro il periodo di osservazione del paziente
Ragionevole relazione causale tra darolutamide e un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di darolutamide entro il periodo di osservazione del paziente
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di darolutamide entro il periodo di osservazione del paziente
Azione intrapresa in relazione al trattamento con darolutamide
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di darolutamide entro il periodo di osservazione del paziente
Modifiche della dose e periodi di tempo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di darolutamide entro il periodo di osservazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Caratteristiche del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Co-morbidità
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Decorso e progressione della malattia (compreso il performance status)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Farmaci/trattamenti concomitanti (compresi gli oppioidi)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Dosaggio e modifica della dose di darolutamide
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Ragioni per terminare il trattamento e/o l'osservazione/follow-up
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo all'evento scheletrico sintomatico (TSSE)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Durata della terapia con darolutamide
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Esami di imaging utilizzati per definire lo stato del tumore
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Esami di imaging (scelti dal medico curante) utilizzati per diagnosticare nmCRPC (inclusi data e riscontro clinico)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Trattamenti precedenti e post-darolutamide per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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