- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04123002
Miswak-purutikuiden vaikutus parodontaalisiin patogeeneihin ja sen vaikutus ientulehduksen etenemiseen
Miswakin vaikutus P. Gingivalisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma olisi ristikkäinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimusnäyte valittaisiin Kuwaitin yliopiston Kuwaitin hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa vierailevien tavallisten hammaspotilaiden joukosta. Tutkimuksemme kohteina ovat yli 24 hammasta omaavat fyysisesti/psyykkisesti terveet potilaat ja ne, joilla on diagnosoitu ientulehdus. Koehenkilöille suoritetaan alustava seulonta, jossa potilaille tiedotetaan tutkimuksen osista ja hankitaan tietoinen suostumus niiltä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuskohteet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmän 1 koehenkilöitä ohjeistettiin harjaamaan hampaansa kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa, ja pidättäytymään käyttämästä miswakkia tänä aikana. Ryhmän 2 koehenkilöt saisivat samat ohjeet kuin ryhmän 1 koehenkilöt, mutta lisäksi heitä opastettaisiin käyttämään miswak-purutikut kaksi kertaa päivässä. Kaikki osallistujat saivat sitten ohjeet miswakin ja hammasharjan käyttöön tutkijoilta. 20 otoskoko katsottiin riittäväksi tämän tutkimuksen suorittamiseen. Tutkimukseen osallistuneiden sosio-demografiset tiedot saataisiin sähköisistä hammaslääkäritietueista. Plakkiindeksi ja ienverenvuotoindeksi mitataan lähtötilanteessa ja päivänä 14. Plakkinäytteet otettaisiin lähtötilanteessa - ennen ja jälkeen toimenpiteen (hammasharjaus/harjaus), päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14. Suun plakkinäytteet lähetettäisiin PCR-analyysiin.
Satunnaistettu koehenkilöiden osoitus miswakin ja hammasharjan järjestyksestä suoritettaisiin satunnaisella binäärituloksella nopan, parillisen tai parittoman numeron perusteella. Ryhmän 1 koehenkilöille annettaisiin uusi hammasharja (tavallinen, suorakahvainen Oral-B-hammasharja). Ryhmän 2 koehenkilöille annettaisiin myös uusi hammasharja (tavallinen, suoravartinen Oral-B-hammasharja) sekä 14 tuoretta miswak-tikkua (pituus 20 cm ja leveys 7 mm) käytettäväksi päivittäin. Sitten ryhmät ylitettiin.
Näytteenottomenettely ja mikrobien puhdistus Subgingivaalisten ja supragingivaalisten plakkien näytteet kerätään käyttämällä steriiliä yleiskyrettiä. Subgingivaaliset plakkinäytteet kerättäisiin syvimmästä parodontaalitaskusta. Näytteenottoalue eristetään syljestä ja kuivataan varovasti ilmalla. Sen jälkeen kärki upotetaan 0,5 ml:aan steriiliä tislattua vettä Eppendorf-putkissa (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hampuri, Saksa). Kerätyt näytteet lähetettäisiin sitten Kuwaitin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan mikrobiologian laboratorioon ja PCR-analyysi suoritettaisiin kantojen tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Kuwait
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksemme kohteina ovat fyysisesti/psyykkisesti terveitä potilaita, joilla on >24 hammasta
- Ne, joilla on diagnosoitu ientulehdus. Koehenkilöille suoritetaan alustava seulonta, jossa potilaille tiedotetaan tutkimuksen osista ja hankitaan tietoinen suostumus niiltä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujille jaetaan Miswak-purutikut ja heille kerrotaan käyttötapa
|
Tämä väestö käyttää rutiininomaisesti purutikua
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
He käyttäisivät vain hammasharjaa ja -tahnaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden ienterveys mitattuna standardoidulla indeksillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ienten terveyttä mitataan Loe and Silnessin ienindeksillä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOD6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .