- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123002
Virkning af Miswak tyggepinde på periodontale patogener og dens indvirkning på udviklingen af tandkødsbetændelse
Virkning af Miswak på P.Gingivalis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet ville være et kryds over randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsesprøven ville blive udvalgt blandt de almindelige tandpatienter, der besøger Det Tandlæge Fakultet, Kuwait University, Kuwait. Forsøgspersonerne i vores undersøgelse er patienter med >24 tænder, der er fysisk/psykisk raske, og dem, der fik diagnosen tandkødsbetændelse. Der vil være en indledende screening af forsøgspersonerne, hvor patienterne vil blive orienteret om undersøgelsens komponenter, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der er villige til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsespersonerne ville blive tilfældigt opdelt i to grupper; Gruppe 1 forsøgspersoner ville blive instrueret i at børste deres tænder to gange om dagen, om morgenen og om aftenen før de går i seng, og at afstå fra at bruge en miswak i denne periode. Gruppe 2 forsøgspersoner ville modtage de samme instruktioner som gruppe 1 forsøgspersoner, men derudover ville de også blive instrueret i at bruge miswak tyggepinde to gange om dagen. Alle deltagerne ville derefter få instruktioner om, hvordan man bruger miswak og tandbørste af efterforskerne. En stikprøvestørrelse på 20 blev anset for tilstrækkelig til at udføre denne undersøgelse. De sociodemografiske oplysninger om undersøgelsesdeltagerne ville blive hentet fra de elektroniske tandjournaler. Plakindeks og tandkødsblødningsindeks ville blive taget ved baseline og på dag 14. Plakprøver ville blive indsamlet ved baseline - før og efter interventionen (tandbørstning/miswak), dag 3, dag 7 og dag 14. De orale plakprøver ville blive sendt til PCR-analyse.
Randomiseret tildeling af emnerne vedrørende rækkefølgen af miswak og tandbørste ville blive udført ved et tilfældigt binært udfald af en terning, lige eller ulige tal. Gruppe 1 forsøgspersoner ville få en ny tandbørste (almindelig, lige håndtaget Oral-B tandbørste). Gruppe 2 forsøgspersoner ville også få en ny tandbørste (almindelig, lige håndtaget Oral-B tandbørste) samt 14 friske miswak-stave (20 cm i længden og 7 mm i bredden), der skal bruges dagligt. Så ville grupperne blive krydset over.
Prøveindsamlingsprocedure og oprensning af mikrober Subgingivale og supragingival plaques prøver ville blive indsamlet ved hjælp af en steril universal curette. Subgingivale plakprøver ville blive indsamlet fra den dybeste parodontale lomme. Prøveudtagningsområdet vil blive isoleret fra spyt og forsigtigt tørret med luft. Spidsen nedsænkes derefter i 0,5 ml sterilt destilleret vand i Eppendorf-rør (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamborg, Tyskland). De indsamlede prøver vil derefter blive sendt til Mikrobiologilaboratoriet, Tandlægefakultetet, Kuwait Universitet, og der vil blive udført PCR-analyse for at identificere stammerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Kuwait
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnerne i vores undersøgelse er patienter med >24 tænder, som er fysisk/psykisk raske
- Dem, der blev diagnosticeret med tandkødsbetændelse. Der vil være en indledende screening af forsøgspersonerne, hvor patienterne vil blive orienteret om undersøgelsens komponenter, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der er villige til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Miswak tyggepinde ville blive udleveret til deltagerne, og de ville blive forklaret brugsmetoden
|
Tyggestokke bruges rutinemæssigt af denne befolkning
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
De ville kun bruge tandbørste og pasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandkødssundheden af indekstænder målt ved hjælp af et standardiseret indeks
Tidsramme: 2 uger
|
Gingival sundhed ville blive målt ved hjælp af Loe og Silness gingival indeks
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOD6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Miswak tyggepinde
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttet
-
Kuwait UniversityAfsluttetParadentose | CariesKuwait
-
Propedix, Inc.RekrutteringTinea PedisForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ophobning af tandplakSaudi Arabien
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAfsluttetRygestopForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAmyloidose | Smagsforstyrrelser | Hjerte amyloidose | Hyposmi | Lugttab | Dysosmi | LugteforstyrrelserFrankrig
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet