- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123002
Wirkung von Miswak-Kausticks auf parodontale Krankheitserreger und deren Einfluss auf den Verlauf einer Gingivitis
Wirkung von Miswak auf P.Gingivalis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign wäre eine randomisierte klinische Crossover-Studie. Die Studienstichprobe würde aus den regelmäßigen Zahnarztpatienten ausgewählt, die die Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kuwait, Kuwait, besuchen. Die Probanden unserer Studie sind Patienten mit >24 Zähnen, die körperlich/geistig gesund sind, und solche, bei denen eine Gingivitis diagnostiziert wurde. Es wird ein erstes Screening der Probanden geben, bei dem die Patienten über die Studienkomponenten informiert werden und die Einwilligung nach Aufklärung von denjenigen eingeholt wird, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Die Studienteilnehmer würden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Die Probanden der Gruppe 1 wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich morgens und abends vor dem Schlafengehen zu putzen und während dieser Zeit keinen Miswak zu verwenden. Die Probanden der Gruppe 2 würden die gleichen Anweisungen wie die Probanden der Gruppe 1 erhalten, aber zusätzlich würden sie auch angewiesen, zweimal täglich Miswak-Kaustäbe zu verwenden. Alle Teilnehmer würden dann von den Ermittlern Anweisungen zur Verwendung von Miswak und Zahnbürste erhalten. Eine Stichprobengröße von 20 wurde als ausreichend erachtet, um diese Studie durchzuführen. Die soziodemografischen Daten der Studienteilnehmer würden aus der elektronischen Zahnakte gewonnen. Der Plaque-Index und der Gingiva-Blutungsindex würden zu Studienbeginn und am 14. Tag gemessen. Plaqueproben würden zu Studienbeginn entnommen werden – vor und nach dem Eingriff (Zähneputzen/Miswak), Tag 3, Tag 7 und Tag 14. Die oralen Plaqueproben würden zur PCR-Analyse geschickt.
Die randomisierte Zuordnung der Probanden bezüglich der Reihenfolge von Miswak und Zahnbürste würde durch ein zufälliges binäres Ergebnis eines Würfels, gerade oder ungerade Zahlen, durchgeführt. Die Probanden der Gruppe 1 erhielten eine neue Zahnbürste (normale Oral-B-Zahnbürste mit geradem Griff). Die Probanden der Gruppe 2 würden auch eine neue Zahnbürste (normale Oral-B-Zahnbürste mit geradem Griff) sowie 14 frische Miswak-Sticks (20 cm lang und 7 mm breit) zur täglichen Verwendung erhalten. Dann würden die Gruppen gekreuzt.
Probenentnahmeverfahren und Reinigung von Mikroben Subgingivale und supragingivale Plaqueproben werden unter Verwendung einer sterilen Universalkürette entnommen. Subgingivale Plaqueproben würden aus der tiefsten periodontalen Tasche entnommen werden. Der Probenahmebereich wird vom Speichel isoliert und schonend mit Luft getrocknet. Die Spitze würde dann in 0,5 ml steriles destilliertes Wasser in Eppendorf-Röhrchen (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Deutschland) eingetaucht werden. Die gesammelten Proben würden dann an das Labor für Mikrobiologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kuwait geschickt und eine PCR-Analyse würde durchgeführt, um die Stämme zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Kuwait
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden unserer Studie sind Patienten mit >24 Zähnen, die körperlich/psychisch gesund sind
- Diejenigen, bei denen Gingivitis diagnostiziert wurde. Es wird ein erstes Screening der Probanden geben, bei dem die Patienten über die Studienkomponenten informiert werden und die Einwilligung nach Aufklärung von denjenigen eingeholt wird, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten auf Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionelle Gruppe
Den Teilnehmern würden Miswak-Kausticks zur Verfügung gestellt und ihnen die Anwendung erklärt
|
Kaustangen werden von dieser Bevölkerungsgruppe routinemäßig verwendet
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Sie würden nur Zahnbürste und Paste verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die gingivale Gesundheit von Indexzähnen, gemessen mit einem standardisierten Index
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Gesundheit des Zahnfleisches würde mit dem Gingivaindex von Loe und Silness gemessen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOD6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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