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Wirkung von Miswak-Kausticks auf parodontale Krankheitserreger und deren Einfluss auf den Verlauf einer Gingivitis

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr Jagan K Baskaradoss, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Wirkung von Miswak auf P.Gingivalis

Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie Gruppe A – nur Zahnbürste und -paste Gruppe B – Zahnbürste und -paste und Miswak-Kausticks

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wäre eine randomisierte klinische Crossover-Studie. Die Studienstichprobe würde aus den regelmäßigen Zahnarztpatienten ausgewählt, die die Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kuwait, Kuwait, besuchen. Die Probanden unserer Studie sind Patienten mit >24 Zähnen, die körperlich/geistig gesund sind, und solche, bei denen eine Gingivitis diagnostiziert wurde. Es wird ein erstes Screening der Probanden geben, bei dem die Patienten über die Studienkomponenten informiert werden und die Einwilligung nach Aufklärung von denjenigen eingeholt wird, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Die Studienteilnehmer würden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Die Probanden der Gruppe 1 wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich morgens und abends vor dem Schlafengehen zu putzen und während dieser Zeit keinen Miswak zu verwenden. Die Probanden der Gruppe 2 würden die gleichen Anweisungen wie die Probanden der Gruppe 1 erhalten, aber zusätzlich würden sie auch angewiesen, zweimal täglich Miswak-Kaustäbe zu verwenden. Alle Teilnehmer würden dann von den Ermittlern Anweisungen zur Verwendung von Miswak und Zahnbürste erhalten. Eine Stichprobengröße von 20 wurde als ausreichend erachtet, um diese Studie durchzuführen. Die soziodemografischen Daten der Studienteilnehmer würden aus der elektronischen Zahnakte gewonnen. Der Plaque-Index und der Gingiva-Blutungsindex würden zu Studienbeginn und am 14. Tag gemessen. Plaqueproben würden zu Studienbeginn entnommen werden – vor und nach dem Eingriff (Zähneputzen/Miswak), Tag 3, Tag 7 und Tag 14. Die oralen Plaqueproben würden zur PCR-Analyse geschickt.

Die randomisierte Zuordnung der Probanden bezüglich der Reihenfolge von Miswak und Zahnbürste würde durch ein zufälliges binäres Ergebnis eines Würfels, gerade oder ungerade Zahlen, durchgeführt. Die Probanden der Gruppe 1 erhielten eine neue Zahnbürste (normale Oral-B-Zahnbürste mit geradem Griff). Die Probanden der Gruppe 2 würden auch eine neue Zahnbürste (normale Oral-B-Zahnbürste mit geradem Griff) sowie 14 frische Miswak-Sticks (20 cm lang und 7 mm breit) zur täglichen Verwendung erhalten. Dann würden die Gruppen gekreuzt.

Probenentnahmeverfahren und Reinigung von Mikroben Subgingivale und supragingivale Plaqueproben werden unter Verwendung einer sterilen Universalkürette entnommen. Subgingivale Plaqueproben würden aus der tiefsten periodontalen Tasche entnommen werden. Der Probenahmebereich wird vom Speichel isoliert und schonend mit Luft getrocknet. Die Spitze würde dann in 0,5 ml steriles destilliertes Wasser in Eppendorf-Röhrchen (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Deutschland) eingetaucht werden. Die gesammelten Proben würden dann an das Labor für Mikrobiologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kuwait geschickt und eine PCR-Analyse würde durchgeführt, um die Stämme zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuwait City, Kuwait
        • Jagan K Baskaradoss
      • Kuwait City, Kuwait
        • Kuwait University, faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unserer Studie sind Patienten mit >24 Zähnen, die körperlich/psychisch gesund sind
  • Diejenigen, bei denen Gingivitis diagnostiziert wurde. Es wird ein erstes Screening der Probanden geben, bei dem die Patienten über die Studienkomponenten informiert werden und die Einwilligung nach Aufklärung von denjenigen eingeholt wird, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Den Teilnehmern würden Miswak-Kausticks zur Verfügung gestellt und ihnen die Anwendung erklärt
Kaustangen werden von dieser Bevölkerungsgruppe routinemäßig verwendet
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Sie würden nur Zahnbürste und Paste verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gingivale Gesundheit von Indexzähnen, gemessen mit einem standardisierten Index
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesundheit des Zahnfleisches würde mit dem Gingivaindex von Loe und Silness gemessen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOD6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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