- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123002
Wpływ pałeczek do żucia Miswak na patogeny przyzębia i ich wpływ na postęp zapalenia dziąseł
Wpływ Miswak na P.Gingivalis
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania byłby krzyżowym randomizowanym badaniem klinicznym. Próba badawcza zostałaby wybrana spośród stałych pacjentów dentystycznych odwiedzających Wydział Stomatologii Uniwersytetu Kuwejckiego w Kuwejcie. Przedmiotem naszego badania są pacjenci z >24 zębami, zdrowi fizycznie/psychicznie oraz ci, u których rozpoznano zapalenie dziąseł. Przeprowadzona zostanie wstępna selekcja uczestników, podczas której pacjenci zostaną poinformowani o elementach badania, a od tych, którzy wyrażą chęć udziału w tym badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Badani byliby losowo podzieleni na dwie grupy; Osoby z grupy 1 byłyby poinstruowane, aby myć zęby dwa razy dziennie, rano i wieczorem przed pójściem do łóżka, i powstrzymać się od używania miswaka w tym okresie. Osoby z grupy 2 otrzymywałyby te same instrukcje, co osoby z grupy 1, ale dodatkowo byłyby poinstruowane, aby używały pałeczek do żucia miswak dwa razy dziennie. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymaliby od badaczy instrukcje, jak używać miswak i szczoteczki do zębów. Wielkość próby 20 uznano za wystarczającą do przeprowadzenia tego badania. Dane socjodemograficzne uczestników badania uzyskano by z elektronicznej dokumentacji dentystycznej. Wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia dziąseł byłyby mierzone na początku badania i w dniu 14. Próbki płytki nazębnej byłyby pobierane na początku badania – przed i po interwencji (mycie zębów/miswak), dnia 3, dnia 7 i dnia 14. Próbki płytki nazębnej zostaną wysłane do analizy PCR.
Losowe przyporządkowanie badanych pod względem kolejności miswak i szczoteczki do zębów odbywałoby się poprzez losowy binarny wynik rzutu kostką, liczby parzyste lub nieparzyste. Osoby z grupy 1 otrzymywałyby nową szczoteczkę do zębów (zwykłą szczoteczkę Oral-B o prostej rączce). Osoby z grupy 2 otrzymywały również nową szczoteczkę do zębów (zwykłą szczoteczkę Oral-B o prostej rączce) oraz 14 świeżych patyczków miswak (o długości 20 cm i szerokości 7 mm) do codziennego użytku. Wtedy grupy byłyby krzyżowane.
Procedura pobierania próbek i oczyszczanie drobnoustrojów Próbki płytek poddziąsłowych i naddziąsłowych byłyby pobierane przy użyciu sterylnej uniwersalnej kirety. Próbki płytki nazębnej poddziąsłowej byłyby pobierane z najgłębszej kieszonki przyzębnej. Obszar pobierania próbek byłby odizolowany od śliny i delikatnie osuszony powietrzem. Punkt byłby następnie zanurzony w 0,5 ml sterylnej wody destylowanej w probówkach Eppendorfa (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Niemcy). Zebrane próbki byłyby następnie wysyłane do Laboratorium Mikrobiologicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kuwejcie i przeprowadzana byłaby analiza PCR w celu identyfikacji szczepów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Kuwejt
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiotem naszego badania są pacjenci z >24 zębami, zdrowi fizycznie/psychicznie
- Ci, u których zdiagnozowano zapalenie dziąseł. Przeprowadzona zostanie wstępna selekcja uczestników, podczas której pacjenci zostaną poinformowani o elementach badania, a od tych, którzy wyrażą chęć udziału w tym badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na antybiotykach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają pałeczki do żucia Miswak i wyjaśnią sposób ich użycia
|
Pałeczki do żucia są rutynowo używane przez tę populację
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Używali tylko szczoteczki do zębów i pasty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie dziąseł zębów wskazujących mierzone za pomocą znormalizowanego wskaźnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdrowie dziąseł będzie mierzone za pomocą wskaźnika dziąseł Loe i Silness
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOD6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pałeczki do żucia Miswak
-
Kuwait UniversityZakończonyZapalenie ozębnej | PróchnicaKuwejt
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Zakończony
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyPróchnica zębów | Nagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyZakończonyCuchnący oddech choroba | Nieprzyjemny zapach z ustArabia Saudyjska
-
Cairo UniversityNieznany
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaNieznany
-
University Medical Center GroningenZakończony
-
Ajman UniversityZakończonyZapalenie dziąseł | Płytka nazębna, stomatologicznyZjednoczone Emiraty Arabskie
-
National University of MalaysiaRekrutacyjnyZapalenie dziąseł | Płytka nazębnaMalezja