- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04123002
A Miswak rágórudak hatása a parodontális kórokozókra és hatása a fogínygyulladás progressziójára
A Miswak hatása P. Gingivalisra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy randomizált klinikai vizsgálat keresztezése lenne. A vizsgálati mintát a Kuvaiti Egyetem Fogorvostudományi Karára látogató rendszeres fogorvosi páciensek közül választják ki. Vizsgálatunk alanyai 24-nél nagyobb fogú, fizikailag/lelkileg egészséges betegek és ínygyulladást diagnosztizáltak. Lesz egy kezdeti szűrés az alanyokon, ahol a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálati összetevőkről, és tájékozott beleegyezést kapnak azoktól, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztanák; Az 1. csoportba tartozó személyeket arra utasítanák, hogy naponta kétszer mossanak fogat, reggel és este lefekvés előtt, és tartózkodjanak a miswak használatától ebben az időszakban. A 2. csoport alanyai ugyanazokat az utasításokat kapnák, mint az 1. csoport alanyai, de emellett azt is utasítanák, hogy naponta kétszer használjanak miswak rágórudat. Ezután minden résztvevőnek utasításokat adnak a miswak és a fogkefe használatára vonatkozóan a nyomozóktól. A 20 fős minta elegendőnek bizonyult a vizsgálat elvégzéséhez. A vizsgálatban résztvevők szocio-demográfiai adatait az elektronikus fogászati nyilvántartásokból szereznék be. A plakk indexet és a fogínyvérzés indexet a kiinduláskor és a 14. napon veszik. A plakkmintákat az alaphelyzetben – a beavatkozás előtt és után (fogmosás/fogmosás), a 3., a 7. és a 14. napon – gyűjtik. Az orális plakk mintákat PCR-elemzésre küldik.
Az alanyok véletlenszerű kiosztása a miswak és a fogkefe sorrendjét illetően egy kocka véletlenszerű bináris kimenetelével, páros vagy páratlan számokkal történik. Az 1. csoportba tartozó alanyok új fogkefét kapnak (normál, egyenes nyelű Oral-B fogkefét). A 2. csoport alanyai egy új fogkefét (normál, egyenes nyelű Oral-B fogkefét), valamint 14 friss miswak rúd (20 cm hosszú és 7 mm széles) kapnak napi használatra. Ezután a csoportokat keresztezték.
Mintavételi eljárás és mikrobák tisztítása A szubgingivális és supragingivális plakkok mintáit steril univerzális küret segítségével gyűjtik. A fogíny alatti plakkmintákat a legmélyebb periodontális zsebből gyűjtik. A mintavételi területet el kell különíteni a nyáltól, és óvatosan szárítani kell levegőn. A pontot ezután 0,5 ml steril desztillált vízbe merítjük Eppendorf-csövekben (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Németország). Az összegyűjtött mintákat ezután elküldik a Kuvaiti Egyetem Fogorvostudományi Karának Mikrobiológiai Laboratóriumába, és PCR-elemzést végeznek a törzsek azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuwait City, Kuvait
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Kuvait
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálatunk alanyai 24-nél nagyobb fogú betegek, akik fizikailag/lelkileg egészségesek
- Akiknél ínygyulladást diagnosztizáltak. Lesz egy kezdeti szűrés az alanyokon, ahol a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálati összetevőkről, és tájékozott beleegyezést kapnak azoktól, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumot szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők Miswak rágórudakat kapnak, és elmagyarázzák a használat módját
|
Ez a populáció rutinszerűen használ rágórudat
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport
Csak fogkefét és fogkrémet használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexfogak ínyének egészsége szabványos index segítségével mérve
Időkeret: 2 hét
|
Az íny egészségét a Loe és Silness ínyindex segítségével mérjük
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOD6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .