- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04123002
Efeito dos bastões de mascar Miswak nos patógenos periodontais e seu impacto na progressão da gengivite
Efeito de Miswak em P.Gingivalis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desenho do estudo seria um ensaio clínico randomizado cruzado. A amostra do estudo seria selecionada entre os pacientes odontológicos regulares que visitavam a Faculdade de Odontologia da Kuwait University, Kuwait. Os sujeitos do nosso estudo são pacientes com mais de 24 dentes que são fisicamente/mentalmente saudáveis e aqueles que foram diagnosticados com gengivite. Haverá uma triagem inicial dos sujeitos, onde os pacientes serão informados sobre os componentes do estudo e o consentimento informado será obtido daqueles que desejam participar deste estudo. Os sujeitos do estudo seriam divididos aleatoriamente em dois grupos; Os indivíduos do grupo 1 seriam instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, antes de dormir, e a não usar miswak durante esse período. Os sujeitos do Grupo 2 receberiam as mesmas instruções que os do Grupo 1, mas, além disso, também seriam instruídos a usar bastões de mascar miswak duas vezes ao dia. Todos os participantes receberiam instruções dos investigadores sobre como usar o miswak e a escova de dentes. Um tamanho de amostra de 20 foi considerado suficiente para conduzir este estudo. Os dados sociodemográficos dos participantes do estudo seriam obtidos dos prontuários odontológicos eletrônicos. O índice de placa e o índice de sangramento gengival seriam medidos no início e no dia 14. Amostras de placa seriam coletadas no início - antes e depois da intervenção (escovação/miswak), dia 3, dia 7 e dia 14. As amostras de placa oral seriam enviadas para análise de PCR.
A atribuição aleatória dos sujeitos em relação à ordem do miswak e da escova de dentes seria realizada, por um resultado binário aleatório de um dado, números pares ou ímpares. Os indivíduos do Grupo 1 receberiam uma escova de dentes nova (escova de dentes Oral-B comum, de cabo reto). Os indivíduos do Grupo 2 também receberiam uma nova escova de dentes (normal, escova de dentes Oral-B de cabo reto), bem como 14 bastões frescos de miswak (20 cm de comprimento e 7 mm de largura) para serem usados diariamente. Em seguida, os grupos seriam cruzados.
Procedimento de coleta de amostras e purificação de micróbios As amostras de placas subgengivais e supragengivais seriam coletadas usando uma cureta universal estéril. Amostras de placa subgengival seriam coletadas da bolsa periodontal mais profunda. A área de amostragem seria isolada da saliva e suavemente seca com ar. A ponta seria então imersa em 0,5 ml de água destilada estéril em tubos Eppendorf (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburgo, Alemanha). As amostras coletadas seriam enviadas para o Laboratório de Microbiologia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Kuwait e a análise de PCR seria realizada para identificar as cepas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuwait City, Kuwait
- Jagan K Baskaradoss
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Kuwait City, Kuwait
- Kuwait University, faculty of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do nosso estudo são pacientes com mais de 24 dentes que são fisicamente/mentalmente saudáveis
- Aqueles que foram diagnosticados com gengivite. Haverá uma triagem inicial dos sujeitos, onde os pacientes serão informados sobre os componentes do estudo e o consentimento informado será obtido daqueles que estão dispostos a participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Bastões de mascar Miswak seriam fornecidos aos participantes e eles explicariam o método de uso
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Mastigadores são usados rotineiramente por essa população
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Sem intervenção: Grupo de comparação
Eles usariam apenas escova de dente e pasta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A saúde gengival dos dentes índices medida usando um índice padronizado
Prazo: 2 semanas
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A saúde gengival seria medida usando o índice gengival de Loe e Silness
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOD6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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