- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123002
Effekten av Miswak tyggepinner på periodontale patogener og dens innvirkning på progresjonen av gingivitt
Effekt av Miswak på P.Gingivalis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet ville være en cross over randomisert klinisk studie. Studieutvalget vil bli valgt fra de vanlige tannpasientene som besøker Det odontologiske fakultetet, Kuwait University, Kuwait. Forsøkspersonene i vår studie er pasienter med >24 tenner som er fysisk/psykisk friske og de som ble diagnostisert med gingivitt. Det vil være en innledende screening av forsøkspersonene, hvor pasienter vil bli orientert om studiekomponentene og informert samtykke vil bli innhentet fra de som er villige til å delta i denne studien. Studieobjektene ville bli tilfeldig delt inn i to grupper; Gruppe 1-personer vil bli bedt om å pusse tennene to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden før de legger seg, og å avstå fra å bruke miswak i denne perioden. Gruppe 2-personer vil få samme instruksjoner som gruppe 1-fag, men i tillegg vil de også bli bedt om å bruke miswak-tyggepinner to ganger om dagen. Alle deltakerne ville deretter få instruksjoner om hvordan de skulle bruke miswak og tannbørste av etterforskerne. En prøvestørrelse på 20 ble ansett som tilstrekkelig til å gjennomføre denne studien. De sosiodemografiske detaljene til studiedeltakerne vil bli hentet fra de elektroniske tannjournalene. Plakkindeks og gingival blødningsindeks vil bli tatt ved baseline og på dag 14. Plakkprøver vil bli samlet ved baseline - før og etter intervensjonen (tannpuss/miswak), dag 3, dag 7 og dag 14. De orale plakkprøvene vil bli sendt til PCR-analyse.
Randomisert tildeling av fagene angående rekkefølgen på miswak og tannbørste ville bli utført ved et tilfeldig binært utfall av en terning, partall eller oddetall. Gruppe 1 forsøkspersoner vil få en ny tannbørste (vanlig Oral-B tannbørste med rett håndtak). Gruppe 2 forsøkspersoner vil også få en ny tannbørste (vanlig Oral-B tannbørste med rett håndtak) samt 14 ferske staver med miswak (20 cm i lengde og 7 mm i bredde) som skal brukes daglig. Deretter ble gruppene krysset over.
Prøveinnsamlingsprosedyre og rensing av mikrober Subgingival og supragingival plakkprøver vil bli samlet ved bruk av en steril universalkyrett. Subgingivale plakkprøver vil bli samlet fra den dypeste periodontale lommen. Prøveområdet vil bli isolert fra spytt og tørkes forsiktig med luft. Spissen blir deretter nedsenket i 0,5 ml sterilt destillert vann i Eppendorf-rør (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Tyskland). De innsamlede prøvene vil deretter bli sendt til mikrobiologilaboratoriet, odontologifakultetet, Kuwait University og PCR-analyse vil bli utført for å identifisere stammene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Kuwait
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet i vår studie er pasienter med >24 tenner som er fysisk/psykisk friske
- De som ble diagnostisert med gingivitt. Det vil være en innledende screening av forsøkspersonene, hvor pasienter vil bli orientert om studiekomponentene og informert samtykke vil bli innhentet fra de som er villige til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Miswak tyggepinner ville bli gitt til deltakerne og de ville bli forklart bruksmåten
|
Tyggestokk brukes rutinemessig av denne befolkningen
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
De ville bare bruke tannbørste og lim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannkjøtthelsen til indekstennene målt ved hjelp av en standardisert indeks
Tidsramme: 2 uker
|
Tannkjøtthelsen vil bli målt ved å bruke Loe og Silness gingivalindeks
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOD6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .