- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04123002
Влияние жевательных палочек мисвак на пародонтальные патогены и их влияние на прогрессирование гингивита
Влияние мисвака на P.Gingivalis
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования будет перекрестным рандомизированным клиническим испытанием. Выборка для исследования будет выбрана из числа обычных стоматологических пациентов, посещающих стоматологический факультет Кувейтского университета, Кувейт. Субъектами нашего исследования являются пациенты с >24 зубами, физически/психически здоровые и те, у кого был диагностирован гингивит. Будет проведен первоначальный скрининг субъектов, в ходе которого пациенты будут проинформированы о компонентах исследования, и от тех, кто желает участвовать в этом исследовании, будет получено информированное согласие. Субъекты исследования будут случайным образом разделены на две группы; Испытуемым группы 1 предписывалось чистить зубы два раза в день, утром и вечером перед сном, и воздерживаться от использования мисвака в этот период. Субъекты группы 2 получат те же инструкции, что и субъекты группы 1, но, кроме того, им также будет предписано использовать жевательные палочки мисвак два раза в день. Затем следователи давали всем участникам инструкции о том, как пользоваться мисваком и зубной щеткой. Размер выборки в 20 человек считался достаточным для проведения данного исследования. Социально-демографические данные участников исследования будут получены из электронных стоматологических карт. Индекс зубного налета и индекс кровоточивости десен будут измеряться исходно и на 14-й день. Образцы зубного налета будут собираться на исходном уровне - до и после вмешательства (чистка зубов/мисвак), на 3-й, 7-й и 14-й день. Образцы зубного налета будут отправлены на ПЦР-анализ.
Рандомизированное распределение испытуемых в отношении порядка мисвака и зубной щетки будет осуществляться случайным двоичным исходом игры в кости, четными или нечетными числами. Субъектам группы 1 давали новую зубную щетку (обычная зубная щетка Oral-B с прямой ручкой). Испытуемым из группы 2 также давали новую зубную щетку (обычная зубная щетка Oral-B с прямой ручкой), а также 14 свежих палочек мисвака (20 см в длину и 7 мм в ширину) для ежедневного использования. Затем группы пересекались.
Процедура сбора образцов и очистка от микробов Образцы поддесневых и наддесневых бляшек будут собираться с использованием стерильной универсальной кюретки. Образцы поддесневого зубного налета берут из самого глубокого пародонтального кармана. Зона отбора проб будет изолирована от слюны и аккуратно высушена воздухом. Затем точку погружали в 0,5 мл стерильной дистиллированной воды в пробирках Эппендорфа (стандарт epTIPS, Eppendorf AG, Гамбург, Германия). Затем собранные образцы будут отправлены в лабораторию микробиологии стоматологического факультета Кувейтского университета, где будет проведен ПЦР-анализ для идентификации штаммов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait City, Кувейт
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Кувейт
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами нашего исследования являются пациенты с >24 зубами, которые физически/психически здоровы.
- Те, у кого был диагностирован гингивит. Будет проведен первоначальный скрининг субъектов, в ходе которого пациенты будут проинформированы о компонентах исследования, и от тех, кто желает участвовать в этом исследовании, будет получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты на антибиотиках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участникам будут предоставлены жевательные палочки мисвак, и им будет объяснен метод их использования.
|
Эта группа населения обычно использует жевательные палочки.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Они будут использовать только зубную щетку и пасту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние десен индексных зубов, измеренное с использованием стандартизированного индекса
Временное ограничение: 2 недели
|
Состояние десен оценивают с помощью десневого индекса Loe and Silness.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOD6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .