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Effet des bâtonnets à mâcher Miswak sur les agents pathogènes parodontaux et son impact sur la progression de la gingivite

2 décembre 2020 mis à jour par: Dr Jagan K Baskaradoss, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Effet du Miswak sur P.Gingivalis

Un essai clinique randomisé croisé Groupe A - Brosse à dents et pâte uniquement Groupe B - Brosse à dents et pâte et bâtonnets à mâcher Miswak

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude serait un essai clinique randomisé croisé. L'échantillon de l'étude serait sélectionné parmi les patients dentaires réguliers visitant la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Koweït, au Koweït. Les sujets de notre étude sont des patients avec plus de 24 dents qui sont physiquement/mentalement sains et ceux qui ont reçu un diagnostic de gingivite. Il y aura une sélection initiale des sujets, où les patients seront informés des composants de l'étude et le consentement éclairé sera obtenu de ceux qui souhaitent participer à cette étude. Les sujets de l'étude seraient divisés au hasard en deux groupes; Les sujets du groupe 1 auraient pour instruction de se brosser les dents deux fois par jour, le matin et le soir avant d'aller au lit, et de s'abstenir d'utiliser un miswak pendant cette période. Les sujets du groupe 2 recevraient les mêmes instructions que les sujets du groupe 1, mais, en plus, ils recevraient également l'instruction d'utiliser des bâtonnets à mâcher miswak deux fois par jour. Tous les participants recevraient ensuite des instructions sur la façon d'utiliser le miswak et la brosse à dents par les enquêteurs. Une taille d'échantillon de 20 a été considérée comme suffisante pour mener cette étude. Les détails socio-démographiques des participants à l'étude seraient obtenus à partir des dossiers dentaires électroniques. L'indice de plaque et l'indice de saignement gingival seraient pris au départ et au jour 14. Des échantillons de plaque seraient prélevés au départ - avant et après l'intervention (brossage des dents/miswak), jour 3, jour 7 et jour 14. Les échantillons de plaque orale seraient envoyés pour analyse PCR.

L'assignation aléatoire des sujets concernant l'ordre du miswak et de la brosse à dents serait effectuée, par un résultat binaire aléatoire d'un dé, des nombres pairs ou impairs. Les sujets du groupe 1 recevraient une nouvelle brosse à dents (brosse à dents Oral-B ordinaire à manche droit). Les sujets du groupe 2 recevraient également une nouvelle brosse à dents (brosse à dents Oral-B ordinaire à manche droit) ainsi que 14 bâtonnets frais de miswak (20 cm de long et 7 mm de large) à utiliser quotidiennement. Ensuite, les groupes seraient croisés.

Procédure de prélèvement des échantillons et purification des microbes Les échantillons de plaques sous-gingivales et supragingivales seraient prélevés à l'aide d'une curette universelle stérile. Des échantillons de plaque sous-gingivale seraient prélevés dans la poche parodontale la plus profonde. La zone d'échantillonnage serait isolée de la salive et séchée doucement à l'air. La pointe serait ensuite immergée dans 0,5 ml d'eau distillée stérile dans des tubes Eppendorf (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hambourg, Allemagne). Les échantillons collectés seraient ensuite envoyés au Laboratoire de microbiologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Koweït et une analyse PCR serait effectuée pour identifier les souches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuwait City, Koweit
        • Jagan K Baskaradoss
      • Kuwait City, Koweit
        • Kuwait University, faculty of dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de notre étude sont des patients avec > 24 dents qui sont physiquement/mentalement sains
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic de gingivite. Il y aura une sélection initiale des sujets, où les patients seront informés des composants de l'étude et le consentement éclairé sera obtenu de ceux qui souhaitent participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Des bâtons à mâcher Miswak seraient fournis aux participants et on leur expliquerait la méthode d'utilisation
Les bâtonnets à mâcher sont couramment utilisés par cette population
Aucune intervention: Groupe de comparaison
Ils n'utiliseraient que des brosses à dents et du dentifrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La santé gingivale des dents d'index mesurée à l'aide d'un index standardisé
Délai: 2 semaines
La santé gingivale serait mesurée à l'aide de l'indice gingival Loe et Silness
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOD6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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