- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04123002
Effet des bâtonnets à mâcher Miswak sur les agents pathogènes parodontaux et son impact sur la progression de la gingivite
Effet du Miswak sur P.Gingivalis
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La conception de l'étude serait un essai clinique randomisé croisé. L'échantillon de l'étude serait sélectionné parmi les patients dentaires réguliers visitant la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Koweït, au Koweït. Les sujets de notre étude sont des patients avec plus de 24 dents qui sont physiquement/mentalement sains et ceux qui ont reçu un diagnostic de gingivite. Il y aura une sélection initiale des sujets, où les patients seront informés des composants de l'étude et le consentement éclairé sera obtenu de ceux qui souhaitent participer à cette étude. Les sujets de l'étude seraient divisés au hasard en deux groupes; Les sujets du groupe 1 auraient pour instruction de se brosser les dents deux fois par jour, le matin et le soir avant d'aller au lit, et de s'abstenir d'utiliser un miswak pendant cette période. Les sujets du groupe 2 recevraient les mêmes instructions que les sujets du groupe 1, mais, en plus, ils recevraient également l'instruction d'utiliser des bâtonnets à mâcher miswak deux fois par jour. Tous les participants recevraient ensuite des instructions sur la façon d'utiliser le miswak et la brosse à dents par les enquêteurs. Une taille d'échantillon de 20 a été considérée comme suffisante pour mener cette étude. Les détails socio-démographiques des participants à l'étude seraient obtenus à partir des dossiers dentaires électroniques. L'indice de plaque et l'indice de saignement gingival seraient pris au départ et au jour 14. Des échantillons de plaque seraient prélevés au départ - avant et après l'intervention (brossage des dents/miswak), jour 3, jour 7 et jour 14. Les échantillons de plaque orale seraient envoyés pour analyse PCR.
L'assignation aléatoire des sujets concernant l'ordre du miswak et de la brosse à dents serait effectuée, par un résultat binaire aléatoire d'un dé, des nombres pairs ou impairs. Les sujets du groupe 1 recevraient une nouvelle brosse à dents (brosse à dents Oral-B ordinaire à manche droit). Les sujets du groupe 2 recevraient également une nouvelle brosse à dents (brosse à dents Oral-B ordinaire à manche droit) ainsi que 14 bâtonnets frais de miswak (20 cm de long et 7 mm de large) à utiliser quotidiennement. Ensuite, les groupes seraient croisés.
Procédure de prélèvement des échantillons et purification des microbes Les échantillons de plaques sous-gingivales et supragingivales seraient prélevés à l'aide d'une curette universelle stérile. Des échantillons de plaque sous-gingivale seraient prélevés dans la poche parodontale la plus profonde. La zone d'échantillonnage serait isolée de la salive et séchée doucement à l'air. La pointe serait ensuite immergée dans 0,5 ml d'eau distillée stérile dans des tubes Eppendorf (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hambourg, Allemagne). Les échantillons collectés seraient ensuite envoyés au Laboratoire de microbiologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Koweït et une analyse PCR serait effectuée pour identifier les souches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuwait City, Koweit
- Jagan K Baskaradoss
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Kuwait City, Koweit
- Kuwait University, faculty of dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de notre étude sont des patients avec > 24 dents qui sont physiquement/mentalement sains
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de gingivite. Il y aura une sélection initiale des sujets, où les patients seront informés des composants de l'étude et le consentement éclairé sera obtenu de ceux qui souhaitent participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sous antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Des bâtons à mâcher Miswak seraient fournis aux participants et on leur expliquerait la méthode d'utilisation
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Les bâtonnets à mâcher sont couramment utilisés par cette population
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Ils n'utiliseraient que des brosses à dents et du dentifrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La santé gingivale des dents d'index mesurée à l'aide d'un index standardisé
Délai: 2 semaines
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La santé gingivale serait mesurée à l'aide de l'indice gingival Loe et Silness
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOD6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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