- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04123002
Effekten av Miswak-tuggstickor på parodontala patogener och dess inverkan på utvecklingen av gingivit
Effekt av Miswak på P.Gingivalis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen skulle vara en cross-over randomiserad klinisk prövning. Studieprovet skulle väljas från de vanliga tandpatienter som besöker tandläkarfakulteten, Kuwait University, Kuwait. Föremålen i vår studie är patienter med >24 tänder som är fysiskt/psykiskt friska och de som fått diagnosen gingivit. Det kommer att göras en första screening av försökspersonerna, där patienterna kommer att informeras om studiens komponenter och informerat samtycke erhålls från de som är villiga att delta i denna studie. Studieämnena skulle slumpmässigt delas in i två grupper; Grupp 1 försökspersoner skulle instrueras att borsta tänderna två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen innan de går till sängs, och att avstå från att använda en miswak under denna period. Grupp 2 försökspersoner skulle få samma instruktioner som grupp 1 försökspersoner, men dessutom skulle de också instrueras att använda miswak tuggpinnar två gånger om dagen. Alla deltagare skulle sedan få instruktioner om hur man använder miswak och tandborste av utredarna. En urvalsstorlek på 20 ansågs tillräcklig för att genomföra denna studie. De sociodemografiska uppgifterna om studiedeltagarna skulle erhållas från de elektroniska tandjournalerna. Plackindex och gingivalblödningsindex skulle tas vid baslinjen och på dag 14. Plackprover skulle samlas in vid baslinjen - före och efter interventionen (tandborstning/miswak), dag 3, dag 7 och dag 14. De orala plackproverna skulle skickas för PCR-analys.
Randomiserad tilldelning av ämnena angående ordningen på miswak och tandborste skulle utföras genom ett slumpmässigt binärt utfall av en tärning, jämna eller udda nummer. Grupp 1 försökspersoner skulle få en ny tandborste (vanlig, rakt handtagen Oral-B tandborste). Grupp 2 försökspersoner skulle också få en ny tandborste (vanlig, rakt handtagen Oral-B-tandborste) samt 14 färska stavar av miswak (20 cm i längd och 7 mm i bredd) som ska användas dagligen. Sedan skulle grupperna korsas över.
Provtagningsprocedur och rening av mikrober Subgingivala och supragingiva plackprover skulle samlas in med hjälp av en steril universalkyrett. Subgingivala plackprover skulle samlas in från den djupaste parodontala fickan. Provtagningsområdet skulle isoleras från saliv och torkas försiktigt med luft. Spetsen skulle sedan nedsänkas i 0,5 ml sterilt destillerat vatten i Eppendorf-rör (epTIPS Standard, Eppendorf AG, Hamburg, Tyskland). De insamlade proverna skulle sedan skickas till Microbiology Laboratory, Faculty of Dentistry, Kuwait University och PCR-analys skulle genomföras för att identifiera stammarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Jagan K Baskaradoss
-
Kuwait City, Kuwait
- Kuwait University, faculty of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnena i vår studie är patienter med >24 tänder som är fysiskt/psykiskt friska
- De som fick diagnosen gingivit. Det kommer att göras en första screening av försökspersonerna, där patienterna skulle informeras om studiens komponenter och informerat samtycke skulle erhållas från de som är villiga att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter på antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Miswak tuggpinnar skulle ges till deltagarna och de skulle förklaras hur de användes
|
Tuggsticka används rutinmässigt av denna befolkning
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
De skulle bara använda tandborste och tandpasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandköttshälsan hos indextänder mätt med ett standardiserat index
Tidsram: 2 veckor
|
Gingival hälsa skulle mätas med Loe och Silness gingival index
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOD6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .